DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA - Leaflet

Generic: dapagliflozin
Active substance: dapagliflozin
ATC group: A10BK01 - dapagliflozin
Active substance content: 10MG, 5MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls272358/2021, sukls272359/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety
Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety

dapagliflozin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dapagliflozin Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Polpharma užívat
3. Jak se přípravek Dapagliflozin Polpharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dapagliflozin Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Dapagliflozin Polpharma a k čemu se používá

Co je přípravek Dapagliflozin Polpharma
Dapagliflozin Polpharma obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek
označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že
blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr
(glukóza), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Dapagliflozin Polpharma používá
Přípravek Dapagliflozin Polpharma se používá k léčbě:

- Diabetu 2. typu
- u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
- jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
- Přípravek Dapagliflozin Polpharma se může užívat samotný nebo spolu s jinými
přípravky k léčbě diabetu.
- Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity,
které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

- Srdečního selhání
- u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s příznaky způsobenými nedostatečnou
funkcí srdce.

- Chronického onemocnění ledvin
- u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Dapagliflozin Polpharma funguje?
- U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno
vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést
k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve
v pažích a nohách.
- Přípravek Dapagliflozin Polpharma působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla
močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Dapagliflozin Polpharma funguje?
- K srdečnímu selhání dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a
zbytku těla. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
- Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké
únavy a otoky kotníků.
Přípravek Dapagliflozin Polpharma pomáhá chránit srdce před oslabováním a zlepšuje Vaše
příznaky. Přípravek Dapagliflozin Polpharma může snížit nutnost hospitalizace a některým
pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Dapagliflozin Polpharma funguje?
- Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji
funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly.
Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
- Přípravek Dapagliflozin Polpharma pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může
některým pacientům prodloužit život.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Dapagliflozin Polpharma
- jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza:
- jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte
nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo
unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo
pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
- výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné,
občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší
krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
- Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné
konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené
potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
- jestliže užíváte přípravek Dapagliflozin Polpharma, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když
je hladina cukru v krvi normální.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:
- Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým
pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami
vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea
neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu
gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat
přípravek Dapagliflozin Polpharma:
- jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Vaše tělo nevytváří inzulin.
- jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další
nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
- jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
- jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní
tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek
Dapagliflozin Polpharma.
- jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla
(ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4.
Před zahájením léčby přípravkem Dapagliflozin Polpharma. se zeptejte Vašeho lékaře, zda
nemáte některý z těchto příznaků.
- jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu
přípravkem Dapagliflozin Polpharma do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci
organismu.
- jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin
Polpharma.

Diabetes a péče o nohy
Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další
opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař.

Glukóza v moči
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí
s tím, jak přípravek Dapagliflozin Polpharma působí.

Děti a dospívající
Přípravek Dapagliflozin Polpharma lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu.
U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Nedoporučuje se podávat přípravek Dapagliflozin Polpharma dětem a dospívajícím ve věku do 18 let
k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl
hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin Polpharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména:
- jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
- jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo
deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel
tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
- jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dapagliflozin Polpharma může snižovat množství
lithia v krvi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Dapagliflozin Polpharma užívat. Jakmile otěhotníte,
měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu
2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru
v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek
užívat. Neužívejte přípravek Dapagliflozin Polpharma v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka
přípravku přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dapagliflozin Polpharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s
inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může
vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky či obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dapagliflozin
Polpharma závrať.


3. Jak se přípravek Dapagliflozin Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat
- Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
- Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
- Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku
- Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
- Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
- Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní
dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).

Lékař Vám může předepsat přípravek Dapagliflozin Polpharma spolu s dalšími přípravky. Pamatujte
na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení
nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte
diabetes, je důležité během užívání přípravku Dapagliflozin Polpharma dodržovat dietní a pohybový
režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin Polpharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dapagliflozin Polpharma než jste měl(a), informujte o tom
svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin Polpharma
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
- Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dapagliflozin Polpharma. hned,
jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
- Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně
v obvyklou denní dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dapagliflozin Polpharma, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin Polpharma
Nepřestávejte užívat přípravek Dapagliflozin Polpharma bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte
diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující
nežádoucí účinky:
- angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Toto jsou známky angioedému:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním
- kopřivka a problémy s dýcháním

- diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až
u 1 pacienta z 1000).
Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
- zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
- pocit nucení na zvracení nebo zvracení
- bolest břicha
- velká žízeň
- zrychlené a hluboké dýchání
- zmatenost
- neobvyklá ospalost nebo únava
- sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči
nebo potu
- rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že
dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin Polpharma.

- nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin Polpharma a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud
si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

- infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
- horečka a/nebo zimnice
- pocit pálení při močení
- bolest v zádech nebo boku.
Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého
lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více
než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem
sulfonylmočoviny nebo inzulinem
Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
- třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
- pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
- změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví
některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dapagliflozin Polpharma:
Časté
- infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
- svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
- bolest zad
- tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
- změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
- zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
- snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- závrať
- vyrážka

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
- ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v
ústech
- nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo
zrychlený srdeční tep)
- žízeň
- zácpa
- buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
- sucho v ústech
- úbytek tělesné hmotnosti
- zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
- zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné
- zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dapagliflozin Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dapagliflozin Polpharma obsahuje

- Léčivou látkou je dapagliflozin.
Jedna potahovaná tableta Dapagliflozin Polpharma 5 mg obsahuje 5 mg dapagliflozinu.
Jedna potahovaná tableta Dapagliflozin Polpharma 10 mg obsahuje 10 mg dapagliflozinu.

- Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
- potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Dapagliflozin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení
Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, žluté tablety o průměru
přibližně 6,1 mm. Na jedné straně označeny “5”.

Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté tablety o rozměrech
přibližně 11,1 mm x 6,4 mm. Na jedné straně označeny “10”.

Al/PVC/PCTFE blistry
Velikost balení 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Velikost balení 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Velikost balení 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.

HDPE lahvičky uzavřeny šroubovacím uzávěrem z PP/LDPE víčkem.
Velikost balení 30, 60, 90 nebo 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polsko

Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko: Дапаглифлозин Полфарма 5 mg филмирани таблетки
Дапаглифлозин Полфарма 10 mg филмирани таблетки
Lotyšsko: Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Litva: Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2023

---

Dapagliflozin polpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety
dapagliflozin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná t

- more