CERDELGA (84MG Capsule, hard) -

Cerdelga -

Generic: eliglustat
Active substance: Eliglustat-tartarát
Alternatives:
ATC group: A16AX10 - eliglustat
Active substance content: 84MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cerdelga

Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02“ na povrchu tobolky. Velikost tobolky je „velikost...more

Cerdelga

Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby. Dávkování Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně u středně rychlých metabolizátorů rychlých metabolizátorů pomalých metabolizátorů Vynechaná dávkaJe-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat....more

Cerdelga

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně rychlým metabolismem zprostředkovaným CYP2D6 užívající současně silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A a pacienti, kteří mají pomalý metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 užívající silný inhibitor CYP3A. Užívání přípravku...more

Cerdelga

Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 metabolismem...more

Cerdelga

Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4. Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě. Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě. Seznam látek uvedených...more

Cerdelga

Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Cerdelga se podává perorálně. Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat. Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy ...more

Cerdelga

Těhotenství Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...more

Cerdelga

Zahájení léčby: genotypizace CYP2D Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 Interakce s jinými léčivými přípravky Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů, kteří mají středně rychlý metabolismus CYP2D6 nebo rychlý metabolismus inhibitor CYP2D6 spolu se silným inhibitorem CYP3A...more

Cerdelga

Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Cerdelga

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze fáze 3b mediánem trvání 3,5 roku Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích....more

Cerdelga

Nejvyšší dosud pozorovaná koncentrace eliglustatu v plazmě se objevila v jednodávkové studii fáze I se zvyšováním dávky u zdravých subjektů u subjektu, který užil dávku odpovídající přibližně 21násobku doporučené dávky pro pacienty s GD1. V době nejvyšší koncentrace v plazmě vyšší než za normálních terapeutických podmínekrovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením. V...more

Cerdelga

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva; ATC kód: A16AX10. Mechanismus účinku Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrát-redukující terapie glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků. Farmakodynamické účinky V klinických hodnoceních dosud...more

Cerdelga

Absorpce Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání metabolismu prvního průchodu. Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp. Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu. Po opakované dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně pacientům s jiným než...more

Cerdelga

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Cerdelga

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát Obal tobolky ŽelatinaHlinitokřemičitan draselný Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Cerdelga

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát Obal tobolky ŽelatinaHlinitokřemičitan draselný Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Cerdelga

...more

Cerdelga