Cerdelga

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
a další aspekty programu příslušným národním úřadem.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga
uveden na trh, byla všem zdravotnickým pracovníkům předepisujícím tento přípravek poskytnuta
příručka s pokyny pro preskripci.

Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
• Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou
chorobou typu 1 • Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga musí být u pacientů provedena genotypizace
CYP2D6, aby se určil stav metabolizace pomocí CYP2D