Glibomet

Podávání přípravku Glibomet se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let kvůli nedostatku
dat o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek se nikdy nesmí užívat v dále uvedených případech:


- Hypersenzitivita na léčivé látky (metformin, glibenklamid), jiné deriváty sulfonylmočoviny,
jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Gestační diabetes mellitus
- Diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní), jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako
je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza), diabetické kóma a diabetické prekóma, diabetes
s anamnézou epizod laktátové acidózy
- Během současné léčby diuretiky nebo antihypertensivy, které mohou vyvolat zhoršení renální
funkce nebo před nebo během 48 hodin po nitrožilním podání jódových kontrastních látek
- Závažná kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání NYHA klasifikace I-IV, toxický nebo
kardiogenní šok, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, poruchy periferní
arteriální cirkulace)
- Respirační insuficience
- Adrenokortikální insuficience
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
- Výrazné hypokalorické omezení a zejména malnutrice
- Akutní stavy, které mohou ovlivňovat funkci ledvin, např. dehydratace, závažné akutní
krvácení, těžké infekce včetně gangrény, šok, (viz bod 4.4)
- Insuficience jater, akutní intoxikace ethylalkoholem, chronický alkoholismus
- Porfyrie
- Podání dva dny před nebo po operaci
- Těhotenství a kojení
- Současná léčba mikonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravky snižujícími glykémii a zejména změna typu antidiabetika za jiné má být sledována
lékařem. Pacienti mají přísně dodržovat doporučení lékaře ohledně dávky, způsobu podání, současné
diety a cvičení. Pravidelně by měla být prováděna rutinní diagnostická vyšetření (glykémie nalačno a
postprandiální glykémie, HbA1c). Kvůli přítomnosti derivátů sulfonylmočoviny použití léčiva má být
omezeno pouze na pacienty s diabetes mellitus 2. typu, které nelze kontrolovat pouze dietou.
V případě hypoglykemických příznaků je nutné přijmout sacharidy (cukr), ve vážnějších případech,
které mohou občas vést ke ztrátě vědomí, se podává pomalá nitrožilní infuze glukózového roztoku.
Při úrazech, chirurgických zákrocích, infekčních a febrilních stavech má být podávána dočasná léčba
inzulinem, aby bylo dosaženo přesné metabolické kontroly.
Je třeba vzít v úvahu možný výskyt disulfiramu podobných reakcí po požití ethylalkoholu.
V případě traumatu, chirurgického zákroku, infekčních onemocnění a horečnatých onemocnění může
být nezbytné dočasné podání inzulinu, aby byla zachována dostatečná metabolická kontrola.
Léčba musí být přerušena 48 hodin před provedením angiografie nebo urografie a v případě potřeby
obnovena 48 hodin po testu.
Některé epidemiologické studie naznačují, že použití glibenklamidu může být spojeno s vyšším
rizikem kardiovaskulární úmrtnosti ve srovnání s gliklazidem. Toto riziko je pozorováno hlavně u
pacientů s akutním koronárním onemocněním.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.a 4.5).

Diagnóza:
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2:

- Nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
- Nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru, která se blíží horní
hranici rozmezí normálních hodnot, a dále u starších lidí.

Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu
stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Snížená funkce ledvin je u starších lidí častá a asymptomatická. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
případům, kdy může dojít k poruše funkce ledvin, např. po zahájení léčby antihypertenzivy nebo
diuretiky a po zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSA).

Podávání jódových kontrastních látek
Nitrožilní podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno
nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce
a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace pod celkovou, spinální nebo epidurální
anestezií. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální
výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Hypoglykémie
Jelikož Glibomet obsahuje derivát sulfonylmočoviny, je jeho užívání spojené s rizikem rozvoje
hypoglykémie. Po zahájení léčby může titrace dávky zabránit vzniku hypoglykémie. Léčba by měla
být indikována pouze v případě, že pacient dodržuje pravidelný stravovací režim (včetně snídaně).
Důležitý je pravidelný příjem cukrů, protože riziko hypoglykémie stoupá s opožděním příjmu stravy,
s nedostatečným nebo nevyváženým příjmem cukrů. K hypoglykémii může s větší pravděpodobností
dojít při redukční dietě, po intenzivním nebo déletrvajícím cvičení, při konzumaci alkoholu nebo
během podávání kombinace hypoglykemických léčiv.
Starší pacienti: věk 65 let a více byl identifikován jako rizikový faktor pro hypoglykémii u pacientů,
kteří jsou léčeni přípravky ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny. U starších pacientů může být
obtížné rozpoznat hypoglykémii. Počáteční a udržovací dávky glibenklamidu musí být pečlivě
upraveny tak, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz bod 4.2).

Diagnóza:
Mezi příznaky hypoglykémie patří: bolest hlavy, hlad, nauzea, zvracení, zvýšená únava, poruchy
spánku, nervozita, agresivita, poruchy soustředění a reakcí, deprese, zmatenost, poruchy řeči, poruchy
zraku, třes, paralýza a parestezie, vertigo, delirium, křeče, ospalost, bezvědomí, povrchové dýchání a
bradykardie. Následkem antiregulačních mechanismů, které hypoglykémie vyvolává, se může objevit

pocení, pocit strachu, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a arytmie. Poslední
jmenované příznaky přitom mohou chybět, je-li nástup hypoglykémie pozvolný, při autonomní
neuropatii, nebo jestliže pacient užívá beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin nebo jiná
sympatomimetika.

Léčba hypoglykémie:
Mírné hypoglykemické příznaky bez poruch vědomí či neurologické symptomatologie je třeba řešit
okamžitým podáním cukru. Dávku je třeba přizpůsobit, případně je potřeba změnit stravovací návyky.
Objevit se mohou také těžké hypoglykemické stavy s poruchou vědomí, kómatem nebo manifestními
neurologickými příznaky, ty před okamžitou hospitalizací pacienta vyžadují bezodkladné ošetření
nitrožilním podáním glukózy v okamžiku stanovení diagnózy nebo podezření na ni. V případě
podezření na hypoglykémii je vždy nutné vyšetření specializovaným lékařem z lůžkového oddělení.

Z hlediska snížení rizika hypoglykemických atak jsou důležitými faktory pečlivá volba pacientů a
dávkování, a také patřičné poučení pacienta. Jestliže u pacienta dochází k opakovaným epizodám
hypoglykémie, které jsou těžké nebo spojené s nepředvídatelnou situací, je třeba zvážit jinou možnost
léčby diabetu.

Faktory, které podporují hypoglykémii:

- Současné požívání alkoholu, a to zejména v kombinaci s hladověním
- Odmítnutí spolupráce nebo (zejména u starších lidí) neschopnost pacienta spolupracovat
- Malnutrice, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, hladovění nebo změny stravy
- Nedostatečné vyvážení fyzické aktivity a příjmu cukrů
- Selhání ledvin
- Těžké selhání jater
- Předávkování přípravkem Glibomet
- Některé endokrinní poruchy: nedostatečná funkce štítné žlázy, příštítných tělísek a dřeně
nadledvin
- Současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Selhání jater a ledvin:
U pacientů se selháním jater nebo s těžkým selháním ledvin může docházet ke změně farmakokinetiky
a/nebo farmakodynamiky přípravku Glibomet. Dojde-li k hypoglykémii, její průběh může být u těchto
pacientů zdlouhavý a je nutno zahájit adekvátní léčbu.

Informace pro pacienty:
Riziko hypoglykémie, její příznaky a její léčbu, a také vyvolávající faktory, je nutno pacientovi a jeho
blízkým osobám vysvětlit. Stejně tak je nutno uvážit riziko laktátové acidózy a pacientovi jej vysvětlit
pro případ výskytu nespecifických známek, jako jsou svalové křeče spojené s poruchou zažívání,
bolestí břicha a těžkou astenií, dyspnoí přičítanou acidóze, hypothermií a kómatem.

Pacienta je nutno informovat obzvláště o významu nutnosti dodržování režimu stravování s následným
programem pravidelného tělesného cvičení a pravidelné kontroly hladiny glykémie.

Potenciální metabolická dekompenzace
V případě úrazu, operace, infekčního nebo horečnatého onemocnění nebo jiné možné příčiny
dekompenzace diabetu je třeba místo této léčby zvážit dočasnou terapii inzulinem, aby byla zachována
odpovídající metabolická kontrola.
Mezi příznaky hyperglykémie patří zvýšené močení, intenzivní žízeň a suchá kůže.

Současné podávání glibenklamidu s jinými léky


Současné podávání glibenklamidu s alkoholem, fenylbutazonem nebo danazolem se nedoporučuje (viz
bod 4.5).

Další upozornění
Dále je třeba, aby všichni pacienti dodržovali v průběhu dne jídelníček s pravidelným příjmem cukrů.
Pacienti s nadváhou mají pokračovat v redukční dietě.
Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku Glibomet.

Laboratorní kontrola diabetu (glykémie, HbA1c) se provádí pravidelně.

U pacientů s deficitem enzymu G6PD (glukózo-6-fosfátdehydrogenáza), kteří jsou léčeni deriváty
sulfonylmočoviny, se může rozvinout hemolytická anemie.
Vzhledem k tomu, že glibenklamid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylmočoviny, doporučuje
se opatrnost a zvážení jiné vhodné léčby s vyloučením derivátů sulfonylmočoviny, jestliže Glibomet
užívají pacienti s deficitem G6PD.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.