Aranesp

Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených
indikacích.



Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin

Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. Aranesp má být podáván buď
subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do
periferních žil.

Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití
co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší
nebo rovné 12 g/dl přípravku Aranesp opatrně. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit
alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí
úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl čtyři týdny. V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.

Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou
samostatné pro dospělé a dětské pacienty.

Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin

Korekční fáze:

Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 μg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci
podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být
následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny
nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc. Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný g/dl než jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl přibližně o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %. Pokud
hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu
nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25 % nižší než
předchozí dávka.

Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou
stabilní. V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Udržovací fáze:

U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou
týdně nebo jednou za dva týdny. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku
Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající
dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.



U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci
jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně. Pokud je u pacientů léčených
přípravkem Aranesp jednou za dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být
Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku
předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích
hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
přibližně o 25 %. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud
se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát
nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva
týdny. Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp dávky r-HuEPO dva týdny dvou týdnů číslem 200. Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální
terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na
Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je
nutné použít stejný způsob podání.

Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin

Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích

Korekční fáze:

Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 μg/kg tělesné
hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným
pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva
týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný zvyšte dávku přibližně o 25 %. Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl 25 %, podle rychlosti vzestupu. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina
hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o
25 % nižší než předchozí dávka.



Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.

Udržovací fáze:

Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp
v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat
k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší. Dialyzovaným pacientům, kteří
přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku
podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.

Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace
hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně,
počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že
mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO
jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny. Úvodní týdenní
dětskou dávku přípravku Aranesp vypočítat vydělením celkové kumulativní dávky r-HuEPO podané za dobu dvou týdnů číslem 240.
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou
dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí
kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný
způsob podání.

Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách,
doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
přibližně o 25 %. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud
se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.

Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla
zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním

Pacientům s anémií aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.



Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí
úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl
Doporučená úvodní dávka je 500 μg 2,25 μg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Není-li klinická odpověď pacienta hemoglobinu
Léčba přípravkem Aranesp má být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.

Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %,
aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší
schválené dávky přípravku Aranesp. Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 μg, 300 μg a 150 μg.

Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl dávka má být snížena přibližně o 25-50 %. Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena. Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl
dávka.

Bude-li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl má být snížena o 25 až 50 %.

Způsob podání

Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen
lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněném peru
Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.

Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.