PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů v 0,4 ml Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů v 0,375 ml Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů v 0,4 ml

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů v 0,4 ml Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů v 0,65 ml Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů v 0,6 ml Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů v 1 ml
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním
nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených
indikacích.



Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin

Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. Aranesp má být podáván buď
subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do
periferních žil.

Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití
co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší
nebo rovné 12 g/dl přípravku Aranesp opatrně. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit
alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí
úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl čtyři týdny. V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.

Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou
samostatné pro dospělé a dětské pacienty.

Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin

Korekční fáze:

Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 μg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci
podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být
následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny
nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc. Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný g/dl než jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl přibližně o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %. Pokud
hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu
nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25 % nižší než
předchozí dávka.

Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou
stabilní. V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Udržovací fáze:

U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou
týdně nebo jednou za dva týdny. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku
Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající
dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.



U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci
jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně. Pokud je u pacientů léčených
přípravkem Aranesp jednou za dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být
Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku
předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích
hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
přibližně o 25 %. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud
se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát
nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva
týdny. Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp dávky r-HuEPO dva týdny dvou týdnů číslem 200. Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální
terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na
Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je
nutné použít stejný způsob podání.

Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin

Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích

Korekční fáze:

Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 μg/kg tělesné
hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným
pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva
týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný zvyšte dávku přibližně o 25 %. Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl 25 %, podle rychlosti vzestupu. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina
hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o
25 % nižší než předchozí dávka.



Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.

Udržovací fáze:

Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp
v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat
k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší. Dialyzovaným pacientům, kteří
přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku
podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.

Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace
hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně,
počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že
mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO
jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny. Úvodní týdenní
dětskou dávku přípravku Aranesp vypočítat vydělením celkové kumulativní dávky r-HuEPO podané za dobu dvou týdnů číslem 240.
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou
dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí
kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný
způsob podání.

Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách,
doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
přibližně o 25 %. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud
se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.

Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla
zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním

Pacientům s anémií aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.



Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí
úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl
Doporučená úvodní dávka je 500 μg 2,25 μg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Není-li klinická odpověď pacienta hemoglobinu
Léčba přípravkem Aranesp má být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.

Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %,
aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší
schválené dávky přípravku Aranesp. Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 μg, 300 μg a 150 μg.

Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl dávka má být snížena přibližně o 25-50 %. Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena. Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl
dávka.

Bude-li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl má být snížena o 25 až 50 %.

Způsob podání

Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen
lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněném peru
Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.

Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Neuspokojivě léčená hypertenze.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů zřetelně zaznamenávat
U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní
tlak. Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu
hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp U pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy
závažné hypertenze zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.

Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, má být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před
léčbou i během léčby a má být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.

Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny. Nedostatek
železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven. Odpověď na
terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem
nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním
hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně. Jako součást hodnocení má být uvažován
počet retikulocytů. Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má
retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně. Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být
proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp
musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby. Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti
s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba
přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla
hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp. Tato hlášení se týkala převážně subkutánně
léčených pacientů s chronickým selháním ledvin. Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi
erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami
k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp
V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem
retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně
epoetiny. Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.

Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data
od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná. Játra jsou považována za hlavní cestu
eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO. Z tohoto důvodu by Aranesp měl být pacientům s jaterním
onemocněním podáván pouze s nezbytnou opatrností.

Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.

Nesprávné použití přípravku Aranesp zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu
zhuštěných buněk. To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž



Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií. U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly
hlášeny křeče.

Hlášené riziko trombotických cévních příhod plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE,
včetně obezity a anamnézy TVE příhoda
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit
horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2. V klinických studiích bylo pozorováno
zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a
trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu
vyšší než 12 g/dl
U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností,
protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality,
závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí
hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit
podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke
kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.

Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru
pod 100 μg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.

Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru. Zvýšení
hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná
souvislost nebyla stanovena. Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba
zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

Účinek na růst nádorů

Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. Podobně jako u
všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních
nádorů. V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým
onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.

Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:

• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených
radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl indikovány pro použití u této skupiny pacientů.



• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na
cílovou hladinu 12–14 g/dl
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií. ESA nejsou indikovány
pro použití u této skupiny pacientů.

• pozorované 9 % zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa
plus standardem péče vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je
podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl
• noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez
progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají
chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl bod 5.1
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na
zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze. Rozhodnutí podat rekombinantní
erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit
specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium;
stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta

U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota
hemoglobinu překročí 12 g/dl v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými
léky. Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako
jsou např. cyklosporin nebo takrolimus. Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto
látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin
hemoglobinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu,
porod nebo vývoj po narození. Změna fertility nebyla zaznamenána.

Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.

Kojení

Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Je
třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení
přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková
příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené
krevní řady
Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána
bolestivost v místě vpichu. Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné
povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnost je
definována jako: Velmi časté vzácné z dostupných dat
Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů,
z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO. 83 % pacientů léčených přípravkem
Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli. Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek
v dodatečné klinické studii
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je
následující:

Třídy orgánových systémů podle
MedDra
Incidence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo2 Čistá aplazie červené krevní
řady
Poruchy imunitního systému Velmi časté Hypersenzitivitaa
Poruchy nervového systému Časté Cévní mozková příhodab
Méně časté1 Křeče
Srdeční poruchy Velmi časté Hypertenze
Cévní poruchy Méně časté Tromboembolické příhodyc
Méně časté1 Trombóza cévního přístupu
pro dialýzud
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka/erytéme
Není známo2 SJS/TEN, erythema multiforme,
tvorba puchýřů, kožní exfoliace
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolestivost v místě vpichu
Méně časté1 Podlitina v místě vpichu
Krvácení v místě vpichu
Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií 980117, 980202 a 980211nežádoucí účinek ve studii TREAT

Nežádoucí účinky zjištěné během sledování po uvedení přípravku na trh. Podle Pokynu pro Souhrn údajů o
přípravku přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří“.
Z dostupných údajů nelze četnost určit.
a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PTmozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
c Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT arteriální embolie, tromboflebitida,
trombóza, žilní trombóza v končetině.
d Trombóza cévního přístupu pro dialýzu zahrnuje všechny nežádoucí účinky uvedené v AMQ trombózy cévního
přístupu pro dialýzu
e Nežádoucí účinek v podobě vyrážky/erytému zahrnuje PT vyrážku, svědivou vyrážku, makulární vyrážku,
generalizovanou vyrážku, erytém.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných z osmi randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studií s přípravkem Aranesp s celkovým počtem
630 pacientů tumory lymfom, mnohonásobný myelom
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je
následující:

Třídy orgánových systémů podle
MedDra
Incidence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi časté Hypersenzitivitaa
Poruchy nervového systému Méně časté1 Křeče
Srdeční poruchy Časté Hypertenze
Cévní poruchy Časté Tromboembolické příhodyb
včetně plicní embolie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka/erytémc
Není známo2 SJS/TEN, erythema multiforme,
tvorba puchýřů, kožní exfoliace
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Edémd
Časté Bolestivost v místě vpichue
Méně časté1 Podlitina v místě vpichu
Krvácení v místě vpichu
Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh. Podle Pokynů pro Souhrn
údajů o přípravku přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří“.
Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní
trombóza, trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie,
plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC Organ Classc Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka,
papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární
vyrážka z SOC „infekce a infestace“.
d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním,
edém obličeje.
e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest
v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.



Popis vybraných nežádoucích účinků

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin,
byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu. Pokud je stanovena diagnóza
aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být
převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu
Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF
pacientů. Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem. V souvislosti
s darbepoetinem alfa byly v rámci sledování po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce
hypersenzitivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky
a kopřivky.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky toxické epidermální nekrolýzy
U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče z klinických studií odhadována jako méně častá.

U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy
trombózy vaskulárního přístupu arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle
atd.
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém
sledování rovněž častá ve skupinách s placebem.

Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
v postmarketingovém sledování. Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických
studií jako velmi častá u těchto pacientů. Reakce hypersenzitivity byly rovněž velmi časté ve
skupinách s placebem.V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity
včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky toxické epidermální nekrolýzy
U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování bod 4.4jako méně častá. Ve skupinách s placebem byly křeče časté.

Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin

Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u
pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,


aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo
vícenásobně. Léčba přípravkem Aranesp může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován
hemoglobin a dávky nejsou přiměřeně upravovány. Po předávkování přípravkem Aranesp byly
pozorovány případy závažné hypertenze
V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně pozastavit je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.

Mechanismus účinku

Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem
erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních
progenitorových buňkách v kostní dřeni. K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně
v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace. Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u
pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto
pacientů. U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je
etiologie anémie multifaktoriální. U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek
erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.

Farmakodynamické účinky

Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního
hormonu. Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní
hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu. Díky svému zvýšenému obsahu
uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší
aktivitu in vivo. Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou
specifitu pro receptor erytropoetinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pacienti s chronickým selháním ledvin

U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí
a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu
hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou
V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo
dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Medián ≥ 1,0 g/dl od výchozí hodnoty3, 7 týdnů


V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami
hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu
13 g/dl nebo placebo g/dlkardiovaskulární morbidity nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin placebo; HR 1,06; 95 % CI následující HR infarkt myokardu myokardu 0,84
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním
ledvin směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu
nebo dialyzační léčbě
Pediatrická populace

V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve
věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně jednou za dva týdny než 98 % koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka μg/kg
V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým
onemocněním ledvin ve věku 1–18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena
randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky,
harmonogramu a způsobu podání. Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi
vstupním a hodnoceným obdobím vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 11,3 a pro darbepoetin alfa 11,1
Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s
chronickým onemocněním ledvin do 6 let, 90 podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a
průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc
V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u
pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů bod 4.8


Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EPO-ANE-3010 byla provedena u 2 098 anemických
žen s metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podána chemoterapie první nebo druhé linie.
Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15 % zvýšení rizika progrese nádoru
nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce 1,20v skupině epoetinu alfa plus SOC ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí. Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl
17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC Medián doby do progrese lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC 95 % CI: 0,998; 1,210byl 8 měsíců ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 8,3měsíce ve skupině SOC 0,924; 1,156
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů
s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována
nutnost podání krevní transfuze
Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci
jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.

V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby
přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u
pacientů léčených chemoterapií. Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními
malignitami léčených několika cykly chemoterapie. Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde
dostávali 500 μg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku
2,25 μg/kg jednou za týden. V obou skupinách byla dávka snížena o 40 % 300 μg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 μg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týdenpokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů. Ve skupině s podáváním
jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů. Ve skupině s dávkováním jednou za
týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů. Tato studie podporuje dávkování 500 μg jednou za tři
týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají
alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.

V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u
344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni
chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení
hemoglobinové odezvy hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue
Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.

V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě
zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru. Dvě
z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií. Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve
dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12–14 g/dl. V otevřené studii nebyl žádný
rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a
kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin. Tyto studie ukázaly konzistentní
nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými


běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání
s kontrolními skupinami. Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno
rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním
humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých
pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem
přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce 0,83–1,01HR 0,95; 95 % CI: 0,87–1,04
Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory
v 57 klinických studiích. Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití
přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin
U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního
rizika tromboembolických příhod tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným
nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem. Není jasné,
v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu
pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než
13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.

Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčbystudií s několika epoetiny. Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve
prospěch kontrol léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 10 441 pacientůtromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským
erytropoetinem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální
stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO,
což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin,
a to po intravenózním a subkutánním podání. Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin
distribuční objem dosahuje 37 % při subkutánním podání. Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa
v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou
subkutánního vstřebávání. V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při
kterémkoliv ze způsobů podání. V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je
minimální
Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze
s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou
podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.



Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů
dobu 2 týdnů byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační
farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná
u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.

Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl
v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUCAUCbyl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií

Po subkutánním podání dávky 2,25 μg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním
bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml dobu 91 hodin v širokém rozpětí dávek parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů dva týdnydvojnásobnémuopakovaném podání. Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou
chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny
v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu. V této studii byl průměr terminálního poločasu 74
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení
koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což
koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky. Nežádoucí příhody, které se vyskytly při
aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu perfúze tkání při zvýšené viskozitě krvea dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů. Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a
nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.

U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci
nehematologických buněk in vivo a in vitro. Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně
pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva. Kancerogenní potenciál
darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.

Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz
škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. Průnik
placentou byl minimální. Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Polysorbát Voda pro injekci



6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván
jako infúze s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o
pokojové teplotě přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty použit, nebo se musí zlikvidovat.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,375 ml injekčního roztoku třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční
stříkačky.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,65 ml injekčního roztoku třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční
stříkačky.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml injekčního roztoku Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztoku
Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru jehly, nebo bez blistru
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,375 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,65 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,6 ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
ml injekčního roztoku skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.

Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž


Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
ml injekčního roztoku protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení.

Předplněným perem Aranesp
Aranesp je sterilní léčivo bez konzervačních přísad. Nepodávejte více než jednu dávku. Všechen
zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.

Před podáním roztok přípravku Aranesp zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice. Smí se
podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní. Neprotřepávejte. Před
injekčním podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Aranesp 10 μg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/080 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/081 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/009 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/010 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/037 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/082 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/083 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/011 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/012 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/038 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/084 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/085 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/013 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/014 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/039 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/086 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/087 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/015 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/016 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/040 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/088 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/089 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/017 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/018 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/041 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/090 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/091 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly


Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/069 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/070 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/071 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/092 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/093 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/019 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/020 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/042 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/094 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/095 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/021 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/022 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/043 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/096 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/097 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/031 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/032 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/044 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/098 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/099 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/045 – 1 ks
EU/1/01/185/057 – 4 ks
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/046 – 1 ks
EU/1/01/185/058 – 4 ks
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/047 – 1 ks
EU/1/01/185/059 – 4 ks
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/048 – 1 ks
EU/1/01/185/060 – 4 ks
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/049 – 1 ks
EU/1/01/185/061 – 4 ks
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/050 – 1 ks
EU/1/01/185/062 – 4 ks
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/051 – 1 ks
EU/1/01/185/063 – 4 ks
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/052 – 1 ks
EU/1/01/185/064 – 4 ks
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/053 – 1 ks
EU/1/01/185/065 – 4 ks
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/072 – 1 ks
EU/1/01/185/073 – 4 ks k
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/054 – 1 ks
EU/1/01/185/066 – 4 ks


Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/055 – 1 ks
EU/1/01/185/067 – 4 ks
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/056 – 1 ks
EU/1/01/185/068 – 4 ks
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/100 1 ks
EU/1/01/185/101 4 ks
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/102 1 ks
EU/1/01/185/103 4 ks
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/104 1 ks
EU/1/01/185/105 4 ks
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/106 1 ks
EU/1/01/185/107 4 ks
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce a
EU/1/01/185/108 1 ks
EU/1/01/185/109 4 ks
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/110 1 ks
EU/1/01/185/111 4 ks


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. června 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006


10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.Juncos, PR 00777-Portoriko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.



Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního
orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh. Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují
předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na
správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
• Kontrolní seznam školení
- Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí
pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět
za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným
v příbalové informaci pro pacienta.
- Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně
dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli
schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
- Obsahuje informace o tom, jak získat další kontrolní seznam nebo předváděcí
prostředek/prostředky.
• Předváděcí prostředek
• Návod k použití velikosti plakátu - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě
uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom,
jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/001 1 ks
EU/1/01/185/002 4 ks
EU/1/01/185/074 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/075 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/033


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/003 1 ks
EU/1/01/185/004 4 ks
EU/1/01/185/076 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/077 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,375 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,375 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/005 1 ks
EU/1/01/185/006 4 ks
EU/1/01/185/078 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/079 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/007 1 ks
EU/1/01/185/008 4 ks
EU/1/01/185/080 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/081 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/009 1 ks
EU/1/01/185/010 4 ks
EU/1/01/185/082 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/083 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/011 1 ks
EU/1/01/185/012 4 ks
EU/1/01/185/084 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/085 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/013 1 ks
EU/1/01/185/014 4 ks
EU/1/01/185/086 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/087 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/015 1 ks
EU/1/01/185/016 4 ks
EU/1/01/185/088 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/089 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/017 1 ks
EU/1/01/185/018 4 ks
EU/1/01/185/090 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/091 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/069 1 ks
EU/1/01/185/070 4 ks
EU/1/01/185/092 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/093 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,65 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,65 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/019 1 ks
EU/1/01/185/020 4 ks
EU/1/01/185/094 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/095 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/021 1 ks
EU/1/01/185/022 4 ks
EU/1/01/185/096 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/097 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,6 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
0,6 ml




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/031 1 ks
EU/1/01/185/032 4 ks
EU/1/01/185/098 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/099 4 ks s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 μg injekce
Darbepoetin alfa


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

i.v./s.c.
ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 mikrogramů injekční stříkačka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/045 1 kus
EU/1/01/185/057 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,375 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/046 1 kus
EU/1/01/185/058 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/047 1 kus
EU/1/01/185/059 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/048 1 kus
EU/1/01/185/060 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/049 1 kus
EU/1/01/185/061 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/050 1 kus
EU/1/01/185/062 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/051 1 kus
EU/1/01/185/063 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/052 1 kus
EU/1/01/185/064 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/053 1 kus
EU/1/01/185/065 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,65 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/072 1 kus
EU/1/01/185/073 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/054 1 kus
EU/1/01/185/066 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,6 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/055 1 kus
EU/1/01/185/067 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 1 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4 předplněná pera pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/056 1 kus
EU/1/01/185/068 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 mikrogramů pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 μg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ

Amgen Europe B.V.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/100 1 kus
EU/1/01/185/101 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 25 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/102 1 kus
EU/1/01/185/103 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/104 1 kus
EU/1/01/185/105 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/106 1 kus
EU/1/01/185/107 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/108 1 kus
EU/1/01/185/109 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 200 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička pro jedno použití
injekční lahvičky pro jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/01/185/110 1 kus
EU/1/01/185/111 4 kusy


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 μg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Aranesp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
3. Jak se Aranesp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aranesp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce


1. Co je Aranesp a k čemu se používá

Lékař Vám předepsal Aranesp neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek
dechu.

Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká
v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Léčivou látkou
obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách
vaječníku čínského křečíka
Pokud máte chronické selhávání ledvin

Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u
dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu
erytropoetinu, což často způsobuje anémii.



Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
přípravku Aranesp léčit anémii.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně
Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6.
- jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl- vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
- srpkovitou anémií;
- epileptickými záchvaty;
- křečemi - onemocněním jater;
- výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;
- alergií na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu; nebo
- infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
- Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že
máte aplazii červené krevní řady znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, mělVaší anémie.

- Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek. Aranesp je
jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina
erytropoetin. Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.

- Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu
přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože
opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního
infarktu, mrtvice a úmrtí.



- Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože
vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.

- Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
nevolnost, zvracení nebo záchvaty tlak. Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl
- V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako
růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové
onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze. Projednejte
prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.

- Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

- V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevens-Johnsonova syndromu mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny
mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose,
na genitálu či v očích horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus odpověď organismu
Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná;
• plánujete otěhotnět.

Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Aranesp,
musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.



Aranesp obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina
hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak
často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro
dospělé a děti.

Podávání injekcí přípravku Aranesp pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podávalAranesp sám injekce podávat, Vám ukáže lékař, sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si dát injekci sám pokud jste k tomu nebyl
Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
v jedné injekci, a to buď podkožně
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
• 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp
dostávat v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu, a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a
informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se
zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.



Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva
týdny. Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku
máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci jednou týdně nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď:
• 500 mikrogramů jednou za tři týdny tělesné hmotnosti• 2,25 mikrogramů
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Jestliže jste použil
Jestliže jste užilnapříklad k velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře.
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste zapomněldohodnout se, kdy byste měl
Jestliže jste přestal
Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Mozková mrtvice
• Bolest okolo místa vpichu
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže



Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Krevní sraženiny • Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu
• Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Čistá aplazie červených krvinek energie
Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Krevní sraženiny • Bolest okolo místa vpichu injekce
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
• Zadržování tekutin
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
• Náhlé život ohrožující alergické reakce • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání
nebo dýchání • Dušnost • Kožní vyrážka
• Kopřivka
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře
nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Aranesp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.



Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční stříkačku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně
30 minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

- Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO Aranesp předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách . Stříkačky mohou
být v balení s blistrem velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko



Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386


Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


7. Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce

Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Aranesp pacientem samotným.
Je důležité, abyste se nepokoušellékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud si nejste jistmáte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?

Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně. Váš lékař, sestra
nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.

Vybavení:

K podání injekce budete potřebovat:

• novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
• alkoholový tampón nebo podobný.

Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?

1. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Aranesp z chladničky. Ponechte předplněnou
injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty. Injekce bude poté
příjemnější. Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
2. Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.



3. Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven
4. Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.

5. Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

6. Zkontrolujte vzhled přípravku Aranesp. Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově
zabarvenou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm
patrné částice.

7. Důkladně si umyjte ruce.

8. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.

Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?

Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky:

1. Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu
ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
2. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
3. Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční
stříkačce. Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce
odstraňovat. Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
4. Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.


Kam si mám injekce podávat?


Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a
břicho. Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také
zadní stranu paží.

Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej
změnit.

Jak si mám injekce podávat?

1. Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže palec a ukazováček.

2. Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.

3. Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.

4. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
prázdná.

5. Vyjměte jehlu z kůže.



6. Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji otřít tampónem. Místo vpichu
nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

7. Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Neužívejte Aranesp, který zbyl
v injekční stříkačce.

Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc
na svého lékaře nebo sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl• Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Aranesp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
3. Jak se Aranesp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aranesp uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Aranesp a k čemu se používá

Lékař Vám předepsal Aranesp neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a dušnost.

Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká
v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Léčivou látkou
obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách
vaječníku čínského křečíka
Pokud máte chronické selhávání ledvin

Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u
dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu
erytropoetinu, což často způsobuje anémii.

Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
přípravku Aranesp léčit anémii.



Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně
Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6.
- jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem;

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři , jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl- vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
- srpkovitou anémií;
- epileptickými záchvaty;
- křečemi - onemocněním jater;
- výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;
- alergií na latex. Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu; nebo
- infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
- Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že
máte aplazii červené krevní řady znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, mělVaší anémie.

- Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek. Aranesp je
jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina
erytropoetin. Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.

- Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu
přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože
opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního
infarktu, mrtvice a úmrtí.

- Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože
vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.



- Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
nevolnost, zvracení nebo záchvaty tlak. Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl
- V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako
růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové
onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze. Projednejte
prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.

- Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

- V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevens-Johnsonova syndromu mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny
mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose,
na genitálu či v očích horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus odpověď organismu
Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná;
• plánujete otěhotnět.

Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Aranesp,
musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Aranesp obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.




3. Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina
hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. Injekce se podává podkožně Aranesp předplněné pero. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často,
aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a
děti.

Podávání injekcí přípravku Aranesp pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podávalAranesp sám injekce podávat, Vám ukáže lékař, sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si dát injekci sám pokud jste k tomu nebylPředplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.

Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp
v předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
• 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp
dostávat v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu, a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a
informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se
zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.

Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva


týdny. Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku
máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci jednou týdně nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď:
• 500 mikrogramů jednou za tři týdny tělesné hmotnosti• 2,25 mikrogramů
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Jestliže jste použil
Jestliže jste užilnapříklad k velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře.
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste zapomněldohodnout se, kdy byste měl
Jestliže jste přestal
Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Aranesp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Mozková mrtvice
• Bolest okolo místa vpichu
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže



Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Krevní sraženiny • Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu
• Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Čistá aplazie červených krvinek
Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Krevní sraženiny • Bolest okolo místa vpichu injekce
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
• Zadržování tekutin
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
• Náhlé život ohrožující alergické reakce • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání
nebo dýchání • Dušnost • Kožní vyrážka
• Kopřivka
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře
nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.




5. Jak Aranesp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co pero vyndájte z chladničky a necháte ho stát při pokojové teplotě přibližně 30 minut, musí být
přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.


6. Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

- Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO Předplněné pero obsahuje buď darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150,
300 nebo 500 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.

Aranesp všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko



Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386


Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.





Návod k použití

Je důležité, abyste se nepokoušelpečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.

K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat
Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro
pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Červené dávkovací
tlačítko







Doba použitelnosti
Píst viditelný v okénku;
umístění se může lišitOkénko
Lék
Žlutý bezpečnostní
chránič jehlaNasazený šedý kryt






Doba použitelnosti
Žluté okénko je dokončenaŽlutý bezpečnostní
chránič jehlaSejmutý šedý kryt

Důležité: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního chrániče.



Důležité
Před použitím Aranesp SureClick předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Uchovávání Aranesp SureClick předplněných per
• Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
• Uchovávejte předplněné pero v chladničce • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě
Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu. Například zabraňte uchovávání
v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Chraňte před mrazem. Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Používání Aranesp SureClick předplněných per
• Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně
pod kůží Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Netřepejte předplněným perem.
Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch. Část pera může být
poškozena, i když to není vidět. Použijte nové předplněné pero.
• Šedý kryt na peru obsahuje suchý přírodní kaučuk, který je vyroben z latexu. Pokud jste na latex
alergickýKontaktujte svého zdravotnického pracovníka, pokud potřebujete více informací nebo pomoc.



Krok 1: Příprava
A Vyjměte jedno předplněné pero z krabičky.
Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Původní obal s nepoužitými předplněnými pery vraťte zpět do chladničky.
Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo
zahřáto na pokojovou teplotu.
Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů
tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním
světle.
Netřepejte předplněným perem.
Neodstraňujte zatím z předplněného pera šedý kryt.


30 minut



B Předplněné pero zkontrolujte.

Nasazený šedý kryt
Lék Okénko Píst
Ujistěte se, že lék v okénku je čirá a bezbarvá kapalina.
• Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
• Píst můžete vidět v kontrolním okénku v jiné poloze v závislosti na síle léku.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či
částice.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku za EXP.
Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero a kontaktujte svého zdravotnického
pracovníka.
C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
• Nové předplněné pero
• Lihové tampóny
• Smotek vaty nebo gázové polštářky
• Náplast
• Nádobu na ostrý odpad





D Připravte si a očistěte místo pro injekci.



Horní část paže
Břicho
Stehno

Můžete použít:
• Stehno.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní paže Místo pro injekci očistěte lihovým tampónem. Pokožku nechte uschnout.
Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
• Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud chcete pro injekci
použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci
minule.
Nepodávejte si injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
• Nepodávejte injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst či lézí nebo do
oblastí s jizvami nebo strijemi.

Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny
svého zdravotnického pracovníka.



Krok 2: Připravte se
E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt. Nenechávejte šedý kryt sejmutý
déle než pět minut. Přípravek by mohl vyschnout.

Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Šedý kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Dokud nejste připraveni na injekci, nesnímejte šedý kryt z předplněného pera.
Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Způsob napnutí

Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi
cm .
NEBO
Způsob stisknutí

Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm .
Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.


Krok 3: Podání injekce
G Udržujte napnutí nebo stisk kůže. Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k
pokožce pod úhlem 90 stupňů.

Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Po zatlačení na zpevněné místo vpichu se bezpečnostní chránič zasune.

Zasunutý žlutý bezpečnostní chránič.
Důležité: Musíte předplněné pero zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího
tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
I Když jste připraveni na injekci, stiskněte červené dávkovací tlačítko.

“cvak”






J Udržujte tlak předplněným perem na kůži. Injekce může trvat přibližně 15 sekund.

“cvak”


15 sekund




Když je injekce
dokončena, okénko je
žluté.

Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
automaticky zakryje.
Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále
aplikuje, znamená to, že jste nedostalpracovníka.
K Prohlédněte místo injekce.
• Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo
vpichu netřete. Pokud je třeba, použijte náplast.


Krok 4: Dokončení
L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.




Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad nerecyklujte, ani nevyhazujte do domácího
odpadu.
Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou platit
místní předpisy.
Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Aranesp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
3. Jak se Aranesp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aranesp uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Aranesp a k čemu se používá

Lékař Vám předepsal Aranesp neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek
dechu.

Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká
v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Léčivou látkou
obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách
vaječníku čínského křečíka
Pokud máte chronické selhávání ledvin

Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u
dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu
erytropoetinu, což často způsobuje anémii.

Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
přípravku Aranesp léčit anémii.



Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně
Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6.
- jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl- vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
- srpkovitou anémií;
- epileptickými záchvaty;
- křečemi - onemocněním jater;
- výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;
- alergií na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu; nebo
- infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
- Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že
máte aplazii červené krevní řady znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, mělVaší anémie.

- Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek. Aranesp je
jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina
erytropoetin. Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.

- Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu
přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože
opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního
infarktu, mrtvice a úmrtí.

- Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože
vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.



- Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
nevolnost, zvracení nebo záchvaty tlak. Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl
- V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako
růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové
onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze. Projednejte
prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.

- Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

- V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevens-Johnsonova syndromu mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny
mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose,
na genitálu či v očích horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací. Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka
nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře
nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus odpověď organismu
Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná;
• plánujete otěhotnět.

Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Aranesp,
musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Aranesp obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.




3. Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina
hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby
se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.

Podávání injekcí přípravku Aranesp pacientem samotným

Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podávalNepokoušejte si dát injekci sám nepodávejte Aranesp do žíly.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
v jedné injekci, a to buď podkožně
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
• 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo;
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp
dostávat v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a
informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař rozhodl o změně způsobu podávání injekcí nitrožilnímuodběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.

Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva
týdny. Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku
máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.



Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď:
• 500 mikrogramů jednou za tři týdny tělesné hmotnosti• 2,25 mikrogramů
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Jestliže jste použil
Jestliže jste užilnapříklad k velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře.
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste zapomněldohodnout se, kdy byste měl
Jestliže jste přestal
Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Aranesp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Mozková mrtvice
• Bolest okolo místa vpichu
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Krevní sraženiny • Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu
• Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu



Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Čistá aplazie červených krvinek
Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Krevní sraženiny • Bolest okolo místa vpichu injekce
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
• Zadržování tekutin
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
• Náhlé život ohrožující alergické reakce • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání
nebo dýchání • Dušnost • Kožní vyrážka
• Kopřivka
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře
nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Aranesp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.



Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční stříkačku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně
30 minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.


6. Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

- Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO Předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100,
130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým
chráničem jehly v balení s blistrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie



Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358


Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.






Návod k použití:

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití

Píst

Opěrky pro prsty

Štítek stříkačky
Kartuše stříkačky
Bezpečnostní chránič
stříkačky

Bezpečnostní pružina
jehly

Nasazený šedý kryt
jehly


Použitý píst
Štítek stříkačky
Použitá kartuše
stříkačky

Použitá jehla
Použitá bezpečnostní
pružina jehly
Sejmutý šedý kryt
jehly




Důležité
Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem
jehly si přečtěte tyto důležité informace:
• Je důležité, abyste se nepokoušellékař nebo zdravotnický pracovník.
• Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergickýobsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraveninjekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava
A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na
ostrý odpad Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu
asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
• Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.



B Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou
injekční stříkačku vyjměte z vaničky.

Uchopit zde
Z důvodu bezpečnosti:
Neberte stříkačku za píst
Neberte stříkačku za šedý kryt jehly

C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Lék

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.



Krok 2: Před podáním injekce
A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Můžete použít:

Horní část paže

Břicho
Horní strana stehna
• Horní část stehna
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
• Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Pro každou injekci, kterou si budete podávat, vyberte jinou oblast aplikace. Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného
místa jako předchozí injekci.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.




C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.

Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce
A Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.

Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.



B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.

“CVAK”

Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá vaše dávka.

C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.


Pouze pro zdravotnické pracovníky
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Krok 4: Dokončení
A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

B Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Aranesp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
3. Jak se Aranesp používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aranesp uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Aranesp a k čemu se používá


Lékař Vám předepsal Aranesp neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek
dechu.

Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká
v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Léčivou látkou
obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách
vaječníku čínského křečíka
Pokud máte chronické selhávání ledvin

Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u
dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu
erytropoetinu, což často způsobuje anémii.

Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
přípravku Aranesp léčit anémii.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně
Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat


Nepoužívejte Aranesp:
- jestliže jste alergickýuvedenou v bodě 6.
- jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl- vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
- srpkovitou anémií;
- epileptickými záchvaty;
- křečemi - onemocněním jater;
- výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;
- infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
- Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že
máte aplazii červené krevní řady znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, mělVaší anémie.

- Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek. Aranesp je
jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina
erytropoetin. Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.

- Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu
přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože
opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního
infarktu, mrtvice a úmrtí.

- Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože
vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.

- Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
nevolnost, zvracení nebo záchvaty tlak. Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl
- V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako
růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové
onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze. Projednejte
prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.


- Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

- V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevens-Johnsonova syndromu mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny
mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose,
na genitálu či v očích horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus odpověď organismu
Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná;
• plánujete otěhotnět.

Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Aranesp,
musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Aranesp obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se Aranesp používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina
hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak

často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro
dospělé a děti.

Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
zdravotnickým pracovníkem v jedné injekci, a to buď podkožně
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
• 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp
dostávat v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a
informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se
zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.

Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva
týdny. Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku
máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci jednou týdně nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď:
• 500 mikrogramů jednou za tři týdny tělesné hmotnosti• 2,25 mikrogramů
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.


V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Jestliže jste použil
Jestliže jste dostalnapříklad k velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře.
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste vynechalse, kdy byste měl
Jestliže jste přestal
Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.



4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i Aranesp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Mozková mrtvice
• Bolest okolo místa vpichu
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Krevní sraženiny • Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu
• Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Čistá aplazie červených krvinek
Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Alergické reakce


Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vysoký krevní tlak • Krevní sraženiny • Bolest okolo místa vpichu injekce
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
• Zadržování tekutin
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Křeče • Podlitina a krvácení v místě vpichu

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
• Náhlé život ohrožující alergické reakce • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání
nebo dýchání • Dušnost • Kožní vyrážka
• Kopřivka
• V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a
kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Aranesp uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční lahvičku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně
30 minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.




6. Obsah balení a další informace


Co Aranesp obsahuje

- Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v injekční lahvičce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 Norge
Amgen AB
Tel: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.