Abiraterone krka

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
Přípravek Abiraterone Krkamůže způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, na základě inhibice CYP17 podání s kortikoidem snižujevylučování adrenokortikotropního hormonu snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků. Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž
může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie tekutin infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvinovlivnit jejich základní onemocnění.
Přípravek Abiraterone Krkaje nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního
onemocnění. Studie fáze 3 u abirateron-acetátu vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí,
klinicky významným onemocněním srdce, kterése klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo
arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou
pectoris nebo selháváním srdce třídy III nebo IV pod 50 %. Ze studií3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi
vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost u pacientů s ejekční frakcí levé komory třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání studiích 3011 a 302Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například ischemická
choroba srdečníléčby přípravkem Abiraterone Krkaje nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce. Je nutno
upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je nutno monitorovat
krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a
abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT intervalu
vsouvislosti s léčbou abirateronem. Posouzení funkce srdce se provede, jak je klinicky indikováno,
zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce ukončení léčby tímto přípravkem.
Hepatotoxicita a porucha funkce jate
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty aminotransferázv séru.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit hladiny
aminotransferázv séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu přerušit a pečlivě monitorovatfunkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních
testů pacienta k normálu a s podáváním nižší dávky Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita 20násobku ULNPacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které by použití přípravku Abiraterone Krkav této populaci podporovaly.
Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Upacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone Krkadůkladně
posoudit, přínos májasně převažovat nad možnýmrizikemporuchou funkce jater se přípravek Abiraterone Krkanesmí podávat Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní
hepatitidy, některé s fatálními následky Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience. Pokračuje-li se v léčbě přípravkem
Abiraterone Krkapo vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty monitorovat, zda se u nich neobjeví
příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Kostní denzita
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní denzita.
Podávání přípravku Abiraterone Krkav kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
U pacientů, kterýmbyl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat sníženou
míruodpovědi.
Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit
glykemii.
Hypoglykemie
Při podávání abirateron-acetátu v kombinaci s prednisonem/prednisolonem pacientům spreexistujícím
diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Užívání schemoterapií
Bezpečnost a účinnost souběžného užívání abirateron-acetátu s cytotoxickou chemoterapií nebyly
stanoveny Potenciální rizika
U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem Abiraterone Krka,
se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených abirateron-acetátem byly hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina
případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání abirateron-acetátu.
U pacientů léčených souběžně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny
smyopatií/rabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla k dispozici jiná terapeutická alternativa.
Kombinace abrateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována 4.3mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
Abiraterone Krkav kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý řípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplnýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je vpodstatě „bez sodíku“.