CYRAMZA (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cyramza -

Generisk: ramucirumab
Aktiv substans: RAMUCIRUMAB
alternativ:
ATC-gruppen: L01XC21 - ramucirumab
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG/ML
formulär: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X50ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cyramza

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 100 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje ramucirumabum 500 mg. Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH...Mer

Cyramza

Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie. Dávkování Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce Cyramza v kombinaci s paklitaxelemDoporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu. Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1.,...Mer

Cyramza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní...Mer

Cyramza

Karcinom žaludku Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální...Mer

Cyramza

Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce. Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu. Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38. Farmakokinetika docetaxelu nebo erlotinibu nebyla ovlivněna...Mer

Cyramza

Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Vzhledem k omezenému množství údajů nelze stanovit doporučené dávkování. Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního...Mer

Cyramza

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u ženŽenám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíO podávání ramucirumabu u těhotných...Mer

Cyramza

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Arteriální tromboembolické příhodyV klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody thromboembolic event, ATEmozkové ischémie. U pacientů, u nichž dojde k závažné ATE, je třeba ramucirumab trvale...Mer

Cyramza

Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní....Mer

Cyramza

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s léčbou ramucirumabem cytotoxickou chemoterapiígastrointestinální perforace závažné gastrointestinální krvácení arteriální tromboembolické příhody syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených ramucirumabem v monoterapii jsou: periferní edém, hypertenze,...Mer

Cyramza

Neexistují údaje o předávkování u člověka. Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky. V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu....Mer

Cyramza

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory VEGF/VEGFR faktor Mechanismus účinku Klíčovým mediátorem angiogeneze navozené cévním endoteliálním růstovým faktorem Endothelial Growth Factor, VEGFreceptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních...Mer

Cyramza

Při režimu dávkování 8 mg/kg každé 2 týdny byl v séru pacientů s pokročilým karcinomem žaludku před podáním čtvrté, resp. sedmé dávky ramucirumabu v monoterapii geometrický medián Cmin u ramucirumabu 49,5 μg/ml séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé...Mer

Cyramza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mer

Cyramza

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýGlycin Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lavičkaroky. Po naředěníPři přípravě...Mer

Cyramza

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýGlycin Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lavičkaroky. Po naředěníPři přípravě...Mer

Cyramza

...Mer

Cyramza