Xyzal

Klinické studie
Dospělí a dospívající od 12 let věku
V terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině s 5 mg
levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem. 91,6 % těchto
nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.
V klinických terapeutických studiích bylo pro nežádoucí účinky vyřazeno 1,0 % (9/935) pacientů
užívajících 5 mg levocetirizinu a 1,8 % (14/771) užívajících placebo.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 pacientů, kteří užívali doporučenou
dávku 5 mg léčivého přípravku denně. V souhrnu dat z těchto studií byly hlášeny následující incidence
nežádoucích účinků s frekvencí 1 % nebo vyšší (časté: ≥1/100 až 1/10) po podání 5 mg levocetirizinu
nebo placeba:


Preferovaný název
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Levocetirizin 5 mg
(n = 935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Únava 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Dále byl pozorován méně častý výskyt nežádoucích účinků (méně časté ≥1/1000 až 1/100) jako astenie a
bolest břicha.
Výskyt sedativních nežádoucích účinků léku, jako je somnolence, únava a astenie, byl obecně pozorován
častěji (8,1 %) po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1 %).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6−11 měsíců a ve věku 1 rok
až méně než 6 let užívalo 159 subjektů levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů respektive
1,25 mg 2x denně. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo
vyšší pro levocetirizin a placebo.

Třídy orgánových systémů a
preferovaný název
Placebo (n=83) Levocetirizin (n=159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 0 3(1,9 %)
Zvracení 1(1,2 %) 1(0,6 %)
Zácpa 0 2(1,3 %)
Poruchy nervového systému
Somnolence 2(2,4 %) 3(1,9 %)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 0 2(1,3 %)

Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6−12 let užívalo 5 mg
levocetirizinu denně po různou dobu – v rozmezí méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena následující
frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1% nebo vyšší pro levocetirizin nebo placebo.


Preferovaný název Placebo (n=240) Levocetirizin 5mg (n=243)
Bolest hlavy 5(2,1 %) 2(0,8 %)
Somnolence 1(0,4 %) 7(2,9 %)

I když klinické údaje uváděné v tomto bodě jsou pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let, jak je uvedeno
v bodech 4.2 a 4.4, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení podávání levocetirizinu kojencům
a batolatům mladším než 2 roky.

Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

• Poruchy imunitního systému:
není známo: hypersenzitivita včetně anafylaxe.
• Poruchy metabolismu a výživy:
není známo: zvýšená chuť k jídlu.
• Psychiatrické poruchy:
není známo: agrese, agitovanost, halucinace, deprese, insomnie, sebevražedné myšlenky, noční
můry.
• Poruchy nervového systému:
není známo: konvulze, parestezie, závratě, synkopa, tremor, dysgeuzie.
• Poruchy ucha a labyrintu:
není známo: vertigo.
• Poruchy oka:
není známo: poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie.
• Srdeční poruchy:
není známo: palpitace, tachykardie.
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
není známo: dyspnoe.
• Gastrointestinální poruchy:
není známo: nauzea, zvracení, průjem.
• Poruchy jater a žlučových cest:
není známo: hepatitida.
• Poruchy ledvin a močových cest:
není známo: dysurie, retence moči.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně:
není známo: angioneurotický edém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka.
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: myalgie, artralgie.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
není známo: edém.
• Vyšetření:
není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní funkční testy.

Methylparaben a propylparaben mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.