Xyzal

Děti od 6 do 12 let věku:
Doporučená denní dávka je 5 mg (10 ml roztoku).

Děti od 2 do 6 let věku:
Doporučená denní dávka je 2,5 mg a má se podávat ve 2 dávkách po 1,25 mg (2,5 ml roztoku 2x denně).

I když jsou k dispozici některé klinické údaje u dětí od 6 měsíců do 12 let věku (viz body 4.8, 5.1 a 5.2),
tyto údaje nejsou dostačující pro doporučení podávání levocetirizinu kojencům a batolatům mladším 2 let
(viz také bod 4.4).

Způsob podání
Balení obsahuje perorální stříkačku. Příslušný objem perorálního roztoku má být odměřen perorální
stříkačkou a vystříknut na lžíci nebo do sklenice s vodou. Perorální roztok se musí užít ihned po naředění
a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka podávání
Intermitentní alergická rinitida (příznaky trvající méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny v roce)
má být léčena podle charakteru onemocnění a anamnézy; léčbu je možné přerušit po vymizení příznaků a
znovu zahájit při jejich opětovném nástupu. U perzistující alergické rinitidy (příznaky trvající déle než
dny v týdnu nebo déle než 4 týdny v roce) může být pacientovi navržena kontinuální léčba po dobu
expozice alergenům.
Jsou k dispozici klinické údaje s podáváním levocetirizinu po dobu léčby až 6 měsíců. Roční klinická
zkušenost je k dispozici pro cetirizin (racemát) v indikacích chronická urtikarie a chronická alergická
rinitida.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetirizin, na hydroxyzin, na jiný piperazinový derivát nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pod
15 ml/min (vyžadující dialýzu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při současném požívání alkoholu je doporučena opatrnost (viz bod 4.5).

Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo s rizikem výskytu křečí, protože levocetirizin může
způsobit zhoršení záchvatu.

Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,
hyperplazie prostaty), protože levocetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Odpověď na alergologické kožní testy je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet “wash-out period“
(fáze vyloučení) (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus se může objevit, když se levocetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto příznaky
nevyskytovaly před zahájením léčby. Tyto příznaky mohou samovolně vymizet. Příznaky mohou být
v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném
zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace
I když jsou k dispozici některé klinické údaje u dětí od 6 měsíců do 12 let věku (viz body 4.8, 5.1 a 5.2),
tyto údaje nejsou dostačující pro doporučení podávání levocetirizinu kojencům a batolatům mladším než
roky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.