Wilate

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou u přípravku Wilate možné. Tento přípravek
obsahuje stopová množství lidských proteinů jiných než faktor VIII. Pacienti musí být
informováni, aby okamžitě přestali přípravek používat a kontaktovali svého lékaře, pokud se
objeví příznaky hypersenzitivní reakce.

Pacienti musí být informováni o všech časných příznacích reakcí z přecitlivělosti, včetně
vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tíhy na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku má být poskytnuta standardní léčba šoku.
Přenosná agens
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků, při
nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přesto nemůže být při podávání léků vyráběných
z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli
neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.


Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako například virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobaleného
viru hepatitidy A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus
B19.
Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u
imunodeficientních jedinců nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická
anemie).
U pacientů, kteří dostávají pravidelně nebo opakovaně přípravky s VWF / faktorem VIII
vyráběné z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).
Při každé aplikaci přípravku Wilate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Von Willebrandova choroba (VWD)

Tromboembolické příhody
Při použití VWF přípravku obsahujícího FVIII by si ošetřující lékař měl být vědom toho, že
kontinuální léčba může mít za následek silný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají
VWF přípravky obsahující FVIII by měly být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě, aby se
zamezilo nadměrným hladinám FVIII:C, které mohou zvýšit riziko trombotických příhod.

Existuje riziko výskytu trombotických příhod při podávání VWF přípravků obsahující FVIII,
zvláště u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. Z tohoto
důvodu musí být rizikoví pacienti monitorováni na výskyt časných příznaků trombózy. Měla
by být zahájena profylaxe proti žilní tromboembolii dle aktuálně platných doporuční.

Inhibitory
U pacientů s VWD, zvláště 3. typu, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory)
proti VWF. Pokud nedojde k očekávanému vzestupu aktivity VWF:RCo v plazmě, nebo pokud
není krvácení zvládnuto odpovídající dávkou, je třeba provést vyšetření na přítomnost inhibitorů
VWF. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být léčba neúčinná a je třeba zvážit
jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů by měla být vedena lékaři, kteří mají
zkušenost s péčí o pacienty s hemostatickými poruchami.

Hemofilie A

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby
jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách
(Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku
inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je
nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje v průběhu života, ačkoli toto riziko je
méně časté.


Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého
titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být
pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování
a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě
nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost
inhibitoru faktoru VIII.


U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba
zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči
o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je nutné zavést centrální žilní katétr (CŽK), je nutno vzít v úvahu riziko vzniku
komplikací souvisejících s CŽK, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
zavedení katetru.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 58,7 mg sodíku v jedné injekční lahvičce 500 IU VWF a
FVIII a až117,3 mg sodíku v jedné injekční lahvičce 1000 IU VWF a FVIII, což odpovídá
2,94 % respektive 5,87 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i pro děti.