Wilate

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wilate 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII) prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/lidský koagulační faktor VIII

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Lahvička s práškem obsahuje:
Factor von Willebrand humanus 500 (1000) IU / Factor VIII coagulationis humanus 500 (1000) IU
Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 IU/ml VWF a FVIII.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Lahvička s práškem: Chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý
Lahvička s rozpouštědlem: Voda pro injekci s 0,1% Polysorbátu
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
500 IU VWF/500 IU FVIII
(1000 IU VWF/1000 IU FVIII)

Toto balení obsahuje:
lahvičku s práškem obsahující 500 (1000) IU lidského von Willebrandova faktoru a (1000) IU lidského koagulačního faktoru VIII.
lahvičku s rozpouštědlem (5 [10] ml vody pro injekci s 0,1 % polysorbátu 80).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
Po rekonstituci ihned použijte.
Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Wilate 500: 75/001/12-C
Wilate 1000: 75/002/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Wilate 500 (1000)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro příslušenství

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wilate 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF/1000 IU FVIII) prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/lidský koagulační faktor VIII

2. OBSAH

Toto balení obsahuje:

balení s příslušenstvím pro intravenózní podání (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, jednorázovou injekční stříkačku)
alkoholové tampony

3. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

5. POUŽITELNOST

Použitelné do:

6. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tato součást balení může být uchovávána při pokojové teplotě.

7. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Wilate 500: 75/001/12-C
Wilate 1000: 75/002/12-C

9. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:



10. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

11. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Wilate 500 (
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wilate 500 IU VWF /500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII) prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/ lidský koagulační faktor VIII

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

500 (1000) IU VWF/500 (1000) IU FVIII

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 500 IU VWF /500 IU FVIII
(1000 IU VWF /1000 IU FVIII)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
Po rekonstituci ihned použijte.
Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Wilate 500: 75/001/12-C
Wilate 1000: 75/002/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Wilate 500 (1000)
Rozpouštědlo pro parenterální použití
Voda pro injekci s 0,1% polysorbátu Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. JINÉ

Chraňte před mrazem.
Skladujte v chladničce.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO DLE MNOŽSTVÍ
JEDNOTEK

5 / 10 ml

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie