Valzap

Dávkování
Hypertenze
Doporučená počáteční dávka přípravku Valzap je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní
účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých
pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na mg a maximálně na 320 mg.
Přípravek Valzap může být také podáván s jinými přípravky k léčbě hypertenze (viz body 4.3, 4.4 a
5.1). Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, vede u těchto pacientů k ještě většímu
snížení krevního tlaku.

Recentní infarkt myokardu
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po
počáteční dávce dvakrát denně 20 mg má být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát
denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg
dělitelné tablety.
Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli
dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u
pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, má být rozhodnuto o snížení dávky.
Valsartan může být použit u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například
trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory
ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyšetření funkce ledvin.

Srdeční selhání
Doporučená počáteční dávka přípravku Valzap je 40 mg dvakrát denně.
Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na
nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. Má být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných
diuretik. Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,
valsartanu a beta blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování u dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není požadována (viz
body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Valzap je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u
pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.



Pediatrická populace

Pediatrická hypertenze
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopní polykat tablety, se doporučuje použití jiné vhodné, na trhu
dostupné lékové formy. Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu jsou při
podání roztoku přibližně 1,7krát a 2,2krát vyšší v porovnání s tabletami.

Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.
Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických
hodnoceních
 18 kg až < 35 kg 80 mg
 35 kg až < 80 kg 160 mg
 80 kg až ≤ 160 kg 320 mg

Děti ve věku do méně než 6 let
Pro děti ve věku od 1 do 5 let a pro ty, kteří mají s polykáním tablet problémy, se doporučuje jiná
vhodná, na trhu dostupná léková forma. Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost valsartanu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny.

Převedení z perorálního roztoku na tablety přípravku Valzap
Jestliže je z klinického hlediska nevyhnutelné převedení z perorálního roztoku na tablety, má být
podána stejná úvodní dávka v mg. Následně má být prováděna pravidelná kontrola krevního tlaku
z důvodu možného poddávkování a dávka má být dále titrována na základě odpovědi krevního tlaku a
snášenlivosti.

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a pediatrických pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U pediatrických pacientů s clearance
kreatininu > 30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají
být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých, přípravek Valzap je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater,
biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u dětí s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů
dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Valzap doporučen pro léčbu
srdečního selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Přípravek Valzap může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.