Sugammadex adroiq

Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Sugammadex Adroiq se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u
pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence, přičemž účinky
s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první, podle těchto kritérií: velmi časté klesající závažnosti.

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce na
léčivou látku Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při
anestezii

Komplikace anestezie

Procedurální hypotenze

Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce na léčivou látku, včetně
anafylaxe V klinických studiích u chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny výjimečně a u hlášení po
uvedení na trh je frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí až po závažné systémové reakce anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se zavádění endotracheální kanyly, kašel,
mírné bránění se, excitaci během výkonu, kašel během anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání pacienta související s anestezií.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie
Po uvedení na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy výrazné
bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorována s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence hypersenzitivních reakcí na
léčivou látku u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v dávce
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních populacích

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací má být klinik
upozorněn na možný výskyt bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích
účinků obecně podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti se závažným systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací podle Americké společnosti anesteziologů jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.