Sugammadex adroiq

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu .
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.

Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární
blokády
Dávkování

Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:

Dospělí

Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC countspřibližně 3 minuty Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo k spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je přibližně 2 minuty
Použití doporučeného dávkování pro rutinní reverzi povede k mírně rychlejšímu mediánu doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s neuromuskulární blokádou
vyvolanou vekuroniem
Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutná okamžitá reverze neuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se
podat sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po
bolusové dávce rokuronium-bromidu v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu k okamžité reverzi blokády
vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno opakované podání dávky
mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý
návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin dialýzu Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace
o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Po podání sugammadexu při opětovném nástupu T2 po blokádě vyvolané rokuroniem byl medián doby
do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých u starších pacientů bývá pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé
Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako
pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být sugammadex naředěn na
koncentraci 10 mg/ml
Rutinní reverze
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení
dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1
Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do stávajícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence
neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavování
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována
s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární
blokády nebo klinických projevů. Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému
riziku rekurence neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se bod 4.8
Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času [PT11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PTpodstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru / operaci s náhradou velkých kloubů
neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají rutinní antikoagulacia
pooperačně, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro již preexistující nebo
současné onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K,
• s preexistujícími koagulopatiemi,
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5,
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, zda přínos převýší možné riziko krvácivých komplikací s ohledem na krvácivé epizody
v anamnéze a typ plánovaného chirurgického výkonu. Jestliže je těmto pacientům podáván
sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů sugammadexem

Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Na základě farmakokinetického nebo střední poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro
opětovné podání dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací
doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády 16 mg/kg24 hodin.

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než se očekává, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce ledvin
Použití sugammadexu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu
Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanylyPokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Výrazná bradykardie
Ve vzácných případech byla během několika minut po podání sugammadexu pro reverzi
neuromuskulární blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční
zástavě a po reverzi neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být
podána anticholinergika, jako je atropin.
Porucha funkce jater
Sugammadex není metabolizován ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny specializované
studie u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni
s velkou opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o
vlivu na hemostázu
Použití na jednotkách intenzivní péče Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno
v jednotce intenzivní péče
Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení:
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk starších pacientů
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
Lékaři mají být připraveni na možnost výskytu hypersenzitivních reakcí na léčivou látku anafylaktických reakcí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který zohledňuje farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou
interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se
neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky,
s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění zachycení klinicky relevantních interakcíU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce předpokládány interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu Po podání některých léků po sugammadexu může teoreticky dojít k vytěsnění rokuronia nebo
vekuronia ze sugammadexu. Jako výsledek může být pozorována rekurence neuromuskulární blokády.
V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění má být v případě
infuze zastaveno. V situacích, kdy lze předpokládat potenciální interakce v důsledku vytěsnění, mají
být pacienti pečlivě sledováni kvůli známkám rekurence neuromuskulární blokády podání sugammadexu.

Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze
kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 – 3 dnů. Pro instrukce
ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky
v plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku nefarmakologické intervence.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi sugammadexem v dávce 4 mg/kg a progestagenem povede
k poklesu expozice progestagenu pozorován při podání denní dávky perorálního kontraceptiva o 12 hodin později, což by mohlo vést ke
snížení účinnosti. U estrogenů se očekává menší vliv. Proto je podání bolusové dávky sugammadexu
považováno za ekvivalentní jedné vynechané denní dávce perorálního steroidního kontraceptiva kombinovaného nebo pouze progestagenníhoperorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci
perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích
dnech použít další nehormonální kontracepční metodu a řídit se doporučením v příbalové informaci
léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických léčivých
přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích přípravků
obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády,
pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času 22 % a PT jen krátce nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj
embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.

Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech
ukázaly, že je sugammadex vylučován do mateřského mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je
obecně nízká a po podání jednorázové dávky kojící ženě se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě.
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se
posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.

Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly zkoumány. Studie na zvířatech hodnotící fertilitu
neprokázaly škodlivé účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, zda má přípravek sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Přípravek Sugammadex Adroiq se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u
pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence, přičemž účinky
s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první, podle těchto kritérií: velmi časté klesající závažnosti.

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce na
léčivou látku Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při
anestezii

Komplikace anestezie

Procedurální hypotenze

Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce na léčivou látku, včetně
anafylaxe V klinických studiích u chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny výjimečně a u hlášení po
uvedení na trh je frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí až po závažné systémové reakce anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se zavádění endotracheální kanyly, kašel,
mírné bránění se, excitaci během výkonu, kašel během anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání pacienta související s anestezií.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie
Po uvedení na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy výrazné
bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorována s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence hypersenzitivních reakcí na
léčivou látku u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v dávce
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních populacích

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací má být klinik
upozorněn na možný výskyt bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích
účinků obecně podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti se závažným systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací podle Americké společnosti anesteziologů jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních
nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Nebyly hlášeny žádné účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex lze odstranit za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým
filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy
až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku:
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří
komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje
množství neuromuskulárními blokátory dostupné pro vazbu na nikotinové receptory
v neuromuskulárním spojení. Výsledkem toho je reverze neuromuskulární blokády vyvolaná
rokuroniem nebo vekuroniem.

Farmakodynamické účinky
Sugammadex byl podáván v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích u blokády
vyvolané rokuroniem bez nichdávkami i bez nichvztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo
vekuronium-bromidu:

Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu
nebo neostigminu k obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 byla:

Tabulka 3: Doba neuromuskulární blokádě Sugammadex
Neostigmin Rokuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2 – 16,
49,13,3 – 145,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

3,1,4 – 68,
49,46,0 – 312,
Rutinní reverze – střední neuromuskulární blokáda
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po
poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při rekurenci T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu
nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 0,9 na hodnotu byla:

Tabulka 4: Doba vekuroniu při rekurence T2 do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex
Neostigmin Rokuronium
N
Medián Rozmezí

1,0,9 – 5,
17,3,7 – 106,Vekuronium
N
Medián Rozmezí

2,1,2 – 64,
18,2,9 - 76,2

Sugammadexem navozená reverze neuromuskulární blokády vyvolaná rokuroniem byla srovnávána
s reverzí neuromuskulární blokády vyvolanou cisatrakuriem pomocí neostigminu. Při rekurenci T2 byl
podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl
k rychlejší reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání s reverzí
neuromuskulární blokády vyvolané cisatrakuriem pomocí neostigminu:

Tabulka 5: Doba rokuroniu nebo cisatrakuriu do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex
Cisatrakurium a
neostigmin N
Medián Rozmezí
1,0,7 – 6,7,4,2 – 28,
Pro okamžitou reverzi:
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniem sugammadexem
Tabulka 6: Doba obnovení poměru T1 na hodnotu 10%
Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex
Suxamethonium N
Medián Rozmezí
4,3,5 - 7,7,3,7 – 10,
Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po
1,2 mg/kg rokuronium-bromidu:

Tabulka 7: Doba obnovení poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,N 65 65 Medián Porucha funkce ledvin:
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po
blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 záškubech sugammadex podáván při rekurenci T2 u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů
s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární
blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze
střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti
dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný
randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální
tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala,
že medián doby do obnovení TOF aktuální tělesné hmotnosti s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti
Pediatrická populace
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do < 17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs
neostigminu jako léku k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze středně těžké blokády do obnovení TOF rychlejší ve skupině se sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem
poměr geometrických průměrů 0,22; 95 % CI mg/kg dosáhl reverze hluboké blokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, což je podobné
výsledkům pozorovaným u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové
kohorty
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala incidenci arytmií vzniklých při léčbě sinusová tachykardie nebo jiné srdeční arytmieU pacientů dostávajících sugammadex vznikajících při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu dávky 5 mgu pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve
sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není nutná úprava dávky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací
sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry,
jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného
i nevázaného sugammadexu stejné.

Distribuce
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální
renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů analýzynebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve
formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.

Metabolismus
V předklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako
cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.

Eliminace
U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je přibližně 88 ml/min. Studie hmotnostní
bilance ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin. Močí bylo vyloučeno 96 % dávky ,
z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo
vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým
dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty
s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po
podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla
prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké
koncentrace sugammadexu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin detekovatelné ještě
alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se
subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu
progresivně snižovala a t1/2 se postupně prodlužoval. Expozice byla u subjektů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla 7 dní po podání dávky
detekovatelná.

Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a
renální funkce je uveden níže:
Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry Demografie
Věk
Tělesná
hmotnost
Renální funkce
Clearance kreatininu
Clearance
Distribuční
objem
v ustáleném
stavu Poločas
eliminace Dospělí Normální 100 84 40 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
47 28 24 Starší pacienti Normální 80 70 75 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
46 28 24 Dospívající Normální 95 72 15 let
56 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
40 24 22 Děti mladšího
školního věku
Normální
60 40 let
29 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
21 12 25 Děti
předškolního
věku
Normální
39 24 roky
16 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
11 28 *CV = variační koeficient

Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.

Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve
farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických
parametrech u Afroameričanů.

Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neprokázala klinicky významný
vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.

Obezita
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg
a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné
hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací
nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované
dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance nebo kompatibility
s krví neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Sugammadex se z organismu zvířat rychle vylučuje, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex
v kostech a zubech mláďat potkanů. Předklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů
ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo
metabolismus kostí. Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu
48 hodin při teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou
s červeným hliníkovým uzávěrem se zrnitou strukturou a odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Adroiq se může injikovat intravenózním setem kontinuální infuzí
s následujícími intravenózními roztoky: roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml roztokem, roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml mg/ml
Infuzní linka se má mezi podáním přípravku Sugammadex Adroiq a jiných léčivých přípravků
dostatečně propláchnout
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Adroiq ředit roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/23/EU/1/23/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Maďarsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
10 injekčních lahviček
500 mg/5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/23/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 10 x 5 ml lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg/5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/23/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 10 x 2 ml lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/2 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá


Co je přípravek Sugammadex Adroiq
Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje léčivou látku sugammadex. Přípravek Sugammadex Adroiq
je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se přípravek Sugammadex Adroiq používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se
nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky
také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc až do doby, kdy zase můžete dýchat sámPřípravek Sugammadex Adroiq se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo
umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat. Toho se docílí navázáním sugammadexu u na
rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv
je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících 17 let

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán

Přípravek Sugammadex Adroiq Vám nemá být podán
• jestliže jste alergický→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti mělSugammadex Adroiq se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal• jestliže trpíte zadržováním tekutin • jestliže máte onemocnění, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení srážlivosti
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro děti mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Adroiq
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Sugammadex Adroiq může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat přípravek
Sugammadex Adroiq.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Adroiq
→ Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou
Přípravek Sugammadex Adroiq může ovlivňovat hormonální antikoncepci
• Přípravek Sugammadex Adroiq může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně
pilulek, vaginálních Sugammadex Adroiq dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání
perorální → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako je Vám podán přípravek Sugammadex
Adroiq, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko nehormonální antikoncepci uvedeným v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy
Obecně přípravek Sugammadex Adroiq neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní
testy stanovující hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, pokud je třeba stanovit
hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Adroiq.

Těhotenství a kojení
→ Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se s anesteziologem.
Přípravek Sugammadex Adroiq Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve s anesteziologem
probrat.
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Anesteziolog Vám pomůže
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení
pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Adroiq pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda má přípravek Sugammadex Adroiq vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván

Přípravek Sugammadex Adroiq Vám bude podáván anesteziologem nebo pod dohledem anesteziologa.

Dávkování
Anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Adroiq, kterou potřebujete, podle:
• Vaší tělesné hmotnosti
• toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje
Obvyklá dávka je 2 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do
17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové
relaxace.

Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván
Přípravek Sugammadex Adroiq Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce
intravenózní linkou.

Jestliže jste dostalProtože anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš
velkou dávku přípravku Sugammadex Adroiq. I kdyby se to přihodilo, je nepravděpodobné, že by to
vyvolalo nějaké problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny anesteziologem, který
je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky • Kašel
• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se
probouzel• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat větší dávku
anestetik. To by mohlo způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
• Komplikace během výkonu, jako je změna srdečního tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

Méně časté nežádoucí účinky • Zkrácený dech pacientů s plicními obtížemi v anamnéze.
• Alergické reakce a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za
následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné
alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
• Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není známa
• Při podávání přípravku Sugammadex Adroiq se může objevit výrazné zpomalení srdce a
zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během
24 hodin.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadex.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli gammadexu.

- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný
- Viz bod 2 „Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje sodík“.

Jak přípravek Sugammadex Adroiq vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sugammadex Adroiq je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Je k dispozici ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo
10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Maďarsko

Výrobce
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Lietuva
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
България
Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com pv@extrovis.com

Česká republika
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Magyarország
Extrovis EU Ltd.
Tel.: +41 41 740 pv@extrovis.com
Danmark
Mashal Healthcare A/S
Tlf: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Malta
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Deutschland
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Nederland
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Eesti
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Norge
Mashal Healthcare A/S
Tlf: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Ελλάδα
Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 pv@extrovis.com

Österreich
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
España
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Polska
Extrovis EU Ltd.
Tel.: +41 41 740 pv@extrovis.com

France
Extrovis EU Ltd.
Tél: +41 41 740 pv@extrovis.com
Portugal
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Hrvatska
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Ireland
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
România
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Slovenija
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Ísland
Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 pv@extrovis.com

Slovenská republika
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Italia
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Suomi/Finland
Mashal Healthcare A/S
Puh/Tel: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Κύπρος
Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 pv@extrovis.com
Sverige
Mashal Healthcare A/S
Tel: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Latvija
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
United Kingdom Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.