Sitagliptin/metformin teva

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nesmí být používán u dětí a dospívajících ve věku
10 až 17 let kvůli nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny
v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nebyl hodnocen
u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.


Způsob podání
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se
omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je kontraindikován u pacientů:

- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8);
- s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická
ketoacidóza);
- sdiabetickým prekomatem;
- se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4);
- s akutními stavy s možností změny funkce ledvin jako je:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok,
- intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) ;
- a akutním nebo chronickým onemocněním, které může být příčinou tkáňové hypoxie
jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok;
- s poruchou funkcí jater;
- s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;
- u kojících pacientek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí
se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je
nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest
břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup
pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické
pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je
akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Sitagliptin/Metformin Teva nesmí být znovu
nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji
vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či
sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak
zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má
být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.


Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou
antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno
s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu,
jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a
jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které
mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová
acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a
hypotermií následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit
užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy
zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a
zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Funkce ledvin
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Sitagliptin/Metformin Teva je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a v případě
přítomnosti stavu, který ovlivňuje renální funkci, je třeba léčbu dočasně přerušit (viz bod
4.3.).

Hypoglykemie
Pacienti užívající přípravek Sitagliptin/Metformin Teva v kombinaci s derivátem
sulfonylmočoviny nebo inzulínem mohou být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu
sulfonylmočoviny nebo inzulínu může tedy být nezbytné.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné
hypersenzitivní reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců
po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě
podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Sitagliptin/Metformin Teva vysadit,
vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen
bulózní pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, má se přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva vysadit.

Chirurgický zákrok
Podávání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva musí být ukončeno během operace v celkové,
spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po
operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu
vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované
kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva má být vysazen před nebo v době provedení
zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po
provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).

Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku
Sitagliptin/Metformin Teva, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická

nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky
ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových
elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu,
pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned
vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pouze 50mg/850mg potahované tablety
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje laktózu
50 mg/850 mg potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.