Sirturo

Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi sléčbouinfekce
multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Přivolběvhodného kombinovaného režimu je nutnovzít vúvahudoporučeníWHO.
Přípravek SIRTURO se používápouze vkombinaci s jinými léčivými přípravky, ke kterým byla
prokázána citlivost izolátu MDR-TB pacienta in vitro, nebo je citlivost knim pravděpodobná.
Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají vkombinaci spřípravkem
SIRTURO -viz příslušnésouhrny údajů o přípravku.
Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie Dávkování
Dospělí pacienti
Doporučené dávkování přípravku SIRTURO u dospělých vtabulceTabulka1:Doporučené dávkování přípravku SIRTURO u dospělých pacientů
PopulaceDávkovací doporučení
1. až 2. týden3. až 24. týdena
Dospělídenně
200mg perorálnětřikrát za týden
aNejméně 48hodin mezi dávkami
Celková dobatrvání léčby přípravkem SIRTUROje24týdnů. Přípravek SIRTURO se máužívat s
jídlem.
Pediatričtí pacienti
Doporučené dávkování přípravku SIRTURO upediatrickýchpacientůje založeno na tělesné hmotnosti a uvedeno vtabulceTabulka2:Doporučené dávkování přípravku SIRTURO u pediatrických pacientů méně než 18let věku)
Tělesná hmotnostDávkovací doporučení1. až 2. týden3. až 24. týdena
Vyšší než nebo rovná 15kg
až méně než 20kg
160mg perorálně jednou
denně80mg perorálně třikrát za týden
Vyšší než nebo rovná 20kg
až méně než 30kg
200mg perorálně jednou
denně100mg perorálně třikrát za týden
Vyšší než nebo rovná 30kg400mg perorálně jednou denně200mg perorálně třikrát za týden
aNejméně 48hodinmezi dávkami
Celková dobatrvání léčby přípravkem SIRTUROje 24týdnů. Přípravek SIRTURO se máužívat s
jídlem.
Trvání léčby
Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTUROje 24týdnů.Údaje zdelší doby léčby jsou velmi
omezené. Pokud je doba léčbypřípravkemSIRTURO delší než 24týdnů považovánaza nezbytnou
kdosaženíléčebné odpovědi, může být zvažovánadelší doba terapiepod přísným bezpečnostním
dohledem Vynechané dávky
Pacienti musí být upozorněni, abyužívaliSIRTURO přesně dle předpisu adokončilicelou léčebnou
kúru.
Pokud během prvních dvoutýdnů léčby dojde kvynechání dávky, nemajípacienti vynechanou dávku
brát, ale majípokračovat vobvyklém dávkovacím režimu.
Pokud dojde kvynechání dávky od třetíhotýdne dále,majísi pacienti vynechanoudávku vzít ihned,
jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.Celková dávka přípravku SIRTURO
během 7denního obdobínemá překročitdoporučenou týdenní dávku mezi jednotlivými dávkamiStarší populaceO použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou kdispozici pouze omezené klinické údaje
Porucha funkce jate
U pacientů slehkou ažstředně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování
přípravku SIRTUROstředně těžkou poruchou funkce jater stěžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
Porucha funkce ledvin
U pacientů slehkou až středně těžkou poruchou funkceledvin není nutná žádná úprava dávkování. U
pacientů stěžkouporuchou funkceledvin onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzuje nutné při podávání přípravku
SIRTURO dbátopatrnostiPediatrická populace
BezpečnostaúčinnostpřípravkuSIRTUROu dětí ve věku <5let nebo s tělesnou hmotnostíméně než
15kg nebylydosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek SIRTURO může být zahrnut do léčebného režimu dětíve věku ≥5let astělesnou
hmotnostínejméně15kg spotvrzeným nebo spravděpodobným onemocněním MDR-TB, které je
diagnostikováno na základě klinických známek a příznaků plicníMDR-TB, odpovídajícího
epidemiologickéhokontextua vsouladu smezinárodními/místními doporučenímiZpůsob podání
SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu sjídlem zvyšuje přibližně
dvojnásobně jeho perorálníbiologickou dostupnost tablet SIRTURO 100mg a čtyři různé možnosti podávání tablet SIRTURO 20mg.Každý způsob
podání vyžaduje, aby se přípravek SIRTURO užíval s jídlem.
SIRTURO 20mg tablety
Podávání 20mg tablet pacientům, kteřímohoupolykat neporušené tablety:
Tabletapřípravku SIRTURO 20mg se mápolykat celánebo ve dvou stejných polovináchrozdělených
podélfunkční dělicí rýhy, zapíjet vodou a užívat sjídlem
Podávání 20mg tablet pacientům, kteřínemohoupolykat neporušené tablety:
Dispergované ve vodě a podávané s nápojem nebo měkkou potravinou
U pacientů, kteří mají problémy s polykáním neporušených tablet, lze tabletupřípravku SIRTURO
20mg dispergovat ve vodě a podat. Pro usnadnění podávávníse směs dispergovaná ve voděmůže
dále smísits nápojembrusinkovým džusem nebo sycenýmnápojempyré, rozmačkanýmbanánem nebo ovesnoukašíTablety dobře dispergovatve voděObsah šálkudobře promíchat,až dokud se tabletyzcela nedispergují a pak ihned podatobsah
šálkuperorálně s jídlem. Pro usnadnění podáváníse směs dispergovaná ve vodě může dále
smísits nejméně 5ml nápoje nebo 1 čajovou lžičkouměkké potraviny a pakihnedpodatobsah
šálkuperorálně.
Pokud celková dávka vyžaduje více než 5 tablet, opakovatvýše uvedené kroky přípravy
spříslušným počtem dalších tablet,dokud se nedosáhne požadované dávky.
Zajistit, aby všálkunezbyly žádnézbytky tablet, propláchnouthonápojem nebo přidatdalší
měkkoupotravinua obsah šálkuihned podatperorálně.
Rozdrcené asmíchané směkkou potravinou
Tabletu přípravkuSIRTURO 20mg lze bezprostředně před použitím rozdrtit a smísit směkkou
potravinouperorálně. Zajistěte, aby v nádobě nezbyly žádné zbytky tabletapřidejte další měkkou potravinu a
obsah ihned podejte.
Informace opodávání výživovousondou viz bod6.SIRTURO 100mg tablety
Tabletypřípravku SIRTURO 100mg se majíspolknout vcelku a zapítvodou.