Ruzeb

Bezpečnost a účinnost přípravku Ruzeb u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však uvést žádné doporučení týkající se
dávkování.
Starší pacienti
U pacientů >70 let věku se doporučuje počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Fixní
kombinace není vhodná pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba,
má být prováděna
s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.
Dávkování u pacientů při poruše funkce ledvin
Žádná úprava dávkování není potřebná u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ˂60 ml/min) je
doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu. Fixní kombinace dávek není pro zahajovací léčbu
vhodná. Při zahajování léčby, jakož i při úpravě dávek, mají být použity jednosložkové přípravky.
Užívání rosuvastatinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno u všech
dávkování (viz body 4.3 a 5.2).
Dávkování u pacientů při poruše funkce jater
U pacientů s mírnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutno dávkování
upravovat. Přípravek Ruzeb se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou (Child-Pugh skóre
až 9) nebo těžkou dysfunkcí jater (Child-Pugh skóre >9). (Viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek Ruzeb je
kontraindikován u pacientů
s aktivním jaterním onemocněním (viz bod 4.3).
Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinem (viz body 4.4 a
5.2). Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní
kombinace není pro počáteční léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být
prováděny s jednosložkovými přípravky.
Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést k vyšší expozici rosuvastatinem
(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní
dávku přípravku Ruzeb.
Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava
dávkování mají být prováděny s jednosložkovými přípravky.
Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko

myopatie (včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Ruzeb podáván současně s některými
léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s
těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz včetně kombinací
ritonavir a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit
dočasné přerušení léčby přípravkem Ruzeb. V případech, kdy je současná léčba těmito přípravky s
přípravkem Ruzeb nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěšnosti a rizika současné
léčby a upravit dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně. Přípravek Ruzeb má být podáván jednou denně každý den přibližně ve
stejnou dobu, s jídlem i bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
4.3. Kontraindikace
• hypersenzitivita na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené
koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice
normy (ULN)
• po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
• u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• u pacientů s myopatií
• u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)
• u pacientů, kteří současně užívají cyklosporin (viz body 4.4,