Priligy

Všeobecná doporučení
Přípravek Priligy je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená
v bodech 4.1 a 5.1. Přípravek Priligy nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná
ejakulace diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují
údaje o odkladném účinku na ejakulaci.

Jiné formy sexuální dysfunkce
Pacienty s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, mají být před léčbou
důkladně vyšetřeni lékařem. Přípravek Priligy nemají užívat muži s erektilní dysfunkcí (ED), kteří
užívají inhibitory PDE5 (viz bod 4.5).

Ortostatická hypotenze
Lékař má provést před zahájením léčby důkladné vyšetření včetně zjištění ortostatických příhod
v anamnéze. Před zahájením léčby má být proveden ortostatický test (krevní tlak a tep, v lehu a ve
stoje). V případě dokumentovaného podezření na ortostatickou reakci nebo ortostatické reakce
v anamnéze je třeba se léčbě přípravkem Priligy vyhnout.

V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze. Ošetřující lékař má pacienta předem
upozornit, že pokud se objeví možné prodromální příznaky, jako je točení hlavy po postavení se, má
se pacient ihned položit tak, aby hlava byla níže než tělo, nebo se posadit s hlavou mezi koleny a
setrvat tak, dokud příznaky neodezní. Lékař má také pacienta upozornit, aby po delším ležení nebo
sezení nevstával příliš rychle.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Antidepresiva včetně SSRI zvyšují v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s depresivní
poruchou a jinými psychiatrickými poruchami ve srovnání s placebem riziko sebevražedných
myšlenek a sebevražedných sklonů. Krátkodobé studie neukázaly ve srovnání s placebem zvýšení
rizika sebevražedných sklonů u antidepresiv podávaných dospělým od 24 let věku. Klinické studie
s přípravkem Priligy v léčbě předčasné ejakulace neukázaly zřetelné sebevražedné sklony spojené
s léčbou při hodnocení možných nežádoucích účinků spojených se sebevražednými sklony pomocí
Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg
Depression Rating Scale nebo Beck Depression Inventory-II.

Synkopa
Pacienty je třeba upozornit, aby se vyvarovali situací, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů,
při kterých by při výskytu synkopy nebo jejích prodromálních příznaků, jako je závrať nebo točení
hlavy, mohlo dojít ke zranění (viz bod 4.8).

Možné prodromální příznaky jako nauzea, závrať/točení hlavy a diaforéza byly oproti placebu častěji
hlášeny u pacientů léčených přípravkem Priligy.

Případy synkopy charakterizované ztrátou vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorované
u pacientů s Holterovým monitorem měly vazovagální původ a většina z nich se vyskytla do 3 hodin
po užití, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (odběr krve, ortostatické
manipulace a měření krevního tlaku). Možné prodromální příznaky, jako nauzea, závrať, točení hlavy,
palpitace, astenie, zmatenost a diaforéza, se většinou vyskytly během prvních 3 hodin po podání dávky
a často předcházely synkopě. Pacienty je nutno poučit, že synkopa se může vyskytnout kdykoli během
léčby přípravkem Priligy buď s výskytem prodromálních příznaků, nebo bez nich. Předepisující lékař
má poučit pacienta o významu udržování správné hydratace a o tom, jak rozpoznat prodromální
příznaky tak, aby se snížila pravděpodobnost vážných poranění spojených s pády způsobenými ztrátou
vědomí. Pokud se u pacienta vyskytnou možné prodromální příznaky, má se pacient okamžitě položit
tak, aby hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posadit s hlavou mezi koleny, dokud příznaky
nepominou; pacient má také být upozorněn, aby se v případě synkopy nebo jiných účinků na CNS
vyhnul situacím, ve kterých mohou vzniknout vážná poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo
obsluhování nebezpečných strojů (viz bod 4.7).

Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory
Osoby se základním kardiovaskulárním onemocněním byly z klinických studií fáze III vyloučeny.
Riziko nežádoucích kardiovaskulárních důsledků synkopy (kardiální synkopy a synkopy z jiných
příčin) je u pacientů se základními strukturálními srdečními onemocněními (např. dokumentovanou
obstrukcí výtoku, onemocněním chlopní, stenózou karotidy a ischemickou chorobou srdeční) zvýšeno.
Není dostatek údajů pro stanovení, zda se toto zvýšené riziko vztahuje na vazovagální synkopu
u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.

Užívání s „rekreačními“ drogami
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali přípravek Priligy současně s „rekreačními“ drogami.

„Rekreační“ drogy se serotonergním účinkem jako ketamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA) a
diethylamid kyseliny lysergové (LSD) mohou při kombinaci s přípravkem Priligy vést k potenciálně
závažným reakcím. K těmto reakcím patří arytmie, hypertermie a serotoninový syndrom (nejedná se
o úplný výčet). Užívání přípravku Priligy s „rekreačními“ drogami se sedativními vlastnostmi jako
opioidy a benzodiazepiny může dále zvýšit ospalost a závratě.

Ethanol
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali přípravek Priligy v kombinaci s alkoholem.

Kombinování alkoholu s dapoxetinem může zvýšit neurokognitivní účinky spojené s alkoholem a
může také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako synkopa, a tím zvýšit riziko náhodného
poranění. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během užívání přípravku Priligy vyhnuli
konzumaci alkoholu (viz body