Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Metadon alkaloid

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky při léčbě metadonem jsou stejné jako u jiných opioidů. Nejčastějšími nežádoucími
účinky jsou nauzea a zvracení. Dlouhodobé užívání metadonu může vést k závislosti podobné
morfinům. Abstinenční syndrom je podobný abstinenčnímu syndromu, který vzniká při závislostí na
morfinu a heroinu, ale má nižší intenzitu a delší trvání. Nejzávažnějším vedlejším účinkem užívání
metadonu je respirační deprese, která může nastat během stabilizační fáze. Byla hlášena také apnoe, šok
a srdeční zástava.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd systémových orgánů a frekvencí.
Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout)

Srdeční poruchy
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Vzácné: bradykardie, palpitace, hlášené případy prodlouženého intervalu QT a torsade de pointes,
zejména při vysokých dávkách, srdeční zástava.

Poruchy krve a lymfatického systému
Neznámé: reverzibilní trombocytopenie u závislých pacientů s chronickou hepatitidou.

Poruchy imunitního systému
Neznámé: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku.

Psychiatrické poruchy
Časté: euforie, halucinace;
Méně časté: dysforie, agitovanost, nespavost, dezorientace, snížené libido.
Neznámé: drogová závislost, abstinenční syndrom.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: točení hlavy, závratě.
Časté: sedace.
Méně časté: bolest hlavy, synkopa.
Neznámé: serotoninový syndrom (viz bod 4.4).

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění, mióza, suchost očí.

Poruchy ucha a ušního labyrintu
Časté: závratě.
Neznámé: ztráta sluchu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: plicní edém, respirační deprese, exacerbace astmatu, suchost v nosu.
Vzácné: zástava dýchání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost, zvracení.
Časté: zácpa.
Méně časté: xerostormie, glositida.
Vzácné: hypermotilita střeva (ileus).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zadržování tekutin;
Méně časté: anorexie;
Není známo: hypokalémie, hypomagneziémie, hypoglykémie.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, potíže s močením, antidiuretický účinek.
Neznámý: metadon, stejně jako jiné opioidy, může způsobit křeče v močovém traktu.

Onemocnění kůže a podkožní tkáně
Časté: přechodná vyrážka, zvýšené pocení.
Méně časté: pruritus, kopřivka, jiné kožní reakce.
Vzácné: hemoragická kopřivka.

Poruchy endokrinního systému
Vzácné: Dlouhodobé užívání může vést k hyperprolaktinémii.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Neznámá: adrenální insuficience (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Méně časté: zarudnutí, ortostatická hypotenze, hypotenze, kolaps.
Vzácné: šok.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: spasmus žlučovodů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně často: impotence, dysmenorea nebo amenorea, galaktorea.
Neznámé: při dlouhodobém užívání metadonu byla hlášena gynekomastie a snížená plodnost
(viz bod 4.6), sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, poruchy libida, poruchy orgasmu), snížené
hladiny pohlavních hormonů (viz body 4.4 a 4.6)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Často: únava, závratě.
Méně často: edém dolních končetin, astenie, edém, hypotermie.

Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti.

V průběhu několika týdnů se postupně snižují vedlejší účinky, s výjimkou zácpy a zvýšeného pocení,
které často přetrvává dlouhodobě.

Abstinenční syndrom
Chronické užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické závislosti. Výskyt
abstinenčního syndromu může být vyvolán náhlým přerušením léčby opioidy nebo použitím antagonistů
opioidů. Příznaky abstinenčních příznaků, které lze pozorovat po přerušení léčby opioidy, zahrnují:
bolest v těle, průjem, piloerekci, anorexii, nervozitu nebo neklid, rinorea, kýchání, třes, břišní koliku,
nevolnost, poruchy spánku, nadměrné pocení a zívání, nevolnost, tachykardii a nevysvětlitelná horečka.
Tyto příznaky jsou obvykle mírného charakteru v případě postupného snižování dávky a přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek