Letybo

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Letybo byla hodnocena ve třech stěžejních klinických studiích fáze 3, které
všechny zahrnovaly placebem kontrolovanou část (cyklus 1) a dlouhodobou prodlouženou část
(cykly 2–4) pokrývající období až jednoho roku a zahrnující 1162 pacientů, kterým byl aplikován
přípravek Letybo. Kromě toho jsou k dispozici podpůrné údaje ze studie glabelárních vrásek fáze provedené v Koreji a také údaje po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí reakce mohou souviset s hodnoceným přípravkem (Letybo), injekčním postupem nebo
obojím. Obecně se nežádoucí reakce objevují během prvních několika dnů po injekci a jsou
přechodné. Většina hlášených nežádoucích příhod byla mírné až střední závažnosti. Nejčastějšími
nežádoucími účinky léku (hlášenými nejméně u 2 pacientů léčených přípravkem Letybo v cyklu 1) ve
třech stěžejních studiích přípravku Letybo na glabelárních vráskách byly bolest hlavy
(1,7 % pacientů), bolest v místě injekce (0,3 % pacientů) a ptóza očního víčka, blefarospazmus, mírná
bolest hlavy a kontuze (každý nežádoucí účinek 0,2 % pacientů).

S injekcí byly spojeny lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost, zduření/edém,
erytém, místní infekce, krvácení nebo podlitiny. Po injekcích botulotoxinu byly také hlášeny horečka
a chřipkový syndrom (viz bod 4.4).

Tabulkový souhrn nežádoucích reakcí
Níže jsou uvedeny informace o četnosti nežádoucích účinků na základě klinických zkušeností.
Kategorie frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté
(≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí reakce po podání přípravku Letybo hlášené v klinických studiích
a studiích po uvedení přípravku na trh
Klasifikace dle
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí reakce
Infekce a infestace méně časté nazofaryngitida
vzácné herpes úst, folikulitida*
Poruchy nervového
systému
časté bolest hlavy
méně časté mírná bolest hlavy*
vzácné migréna, závrať, parestezie, defekt zorného pole,
dysartrie
Poruchy oka méně časté ptóza očního víčka, blefarospazmus, periorbitální edém
vzácné krvácení spojivky*, suché oko, rozmazané vidění, bolest
oka*, senzorická porucha očního víčka**

Klasifikace dle
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí reakce
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
vzácné faryngeální hypestezie
Gastrointestinální
poruchy
vzácné zácpa, nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vzácné ptóza obočí, suchá kůže, kopřivka,
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
časté reakce v místě injekce
méně časté bolest v místě injekce, podlitina v místě injekce, otok
v místě podání*, pruritus v místě injekce, rezistence
v místě injekce, tlak v místě injekce**
vzácné bolest obličeje*, onemocnění podobající se chřipce,
pyrexie
Vyšetření vzácné Zvýšená hladina draslíku v krvi
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
méně časté kontuze, periorbitální hematom*
Poznámka: Z 1162 pacientů léčených přípravkem Letybo se vzácné příhody vyskytly pouze
u 1 subjektu.
V klinických studiích a studiích po uvedení přípravku na trh byl k přiřazení frekvence výskytu příhod
použit „přístup nejhoršího případu“.
* nežádoucí účinek léku související s injekčním postupem. Upozorňujeme, že tyto informace nebyly
shromážděny pro korejskou studii po uvedení přípravku na trh.
** pouze studie po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Nežádoucí reakce související s aplikací
Nežádoucí účinky související s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku Letybo, jsou
jednotlivě méně časté a v případě, když se sčítají, časté. Méně časté reakce v místě injekce zahrnují
bolest, podlitiny, zduření, pruritus, rezistenci a tlak. Vzácně se vyskytující události v místě injekce
zahrnují bolest a pocit nepohody.

Riziko šíření toxinu dále od místa aplikace
U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisely s šířením
toxinu dále od místa aplikace (např. svalová slabost, dysfagie, zácpa nebo aspirační pneumonie, které
mohou být fatální) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.