Letybo

Přípravek Letybo mají aplikovat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací a odbornými znalostmi této
léčby a za použití požadovaného vybavení.

Dávkování
Doporučená dávka je celkem 20 jednotek rozdělených do pěti injekcí po 4 jednotkách
(0,1 ml): 2 injekce do každého svalu corrugator supercilii a 1 injekce do svalu procerus.

Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat.
Doporučené dávkování se od jiných botulotoxinových přípravků liší.

Interval léčby nemá být častější než každé tři měsíce.
Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků po předchozím ošetření je možné zahájit další ošetření
s alespoň tříměsíčním intervalem mezi ošetřeními.

V případě selhání léčby jeden měsíc po předchozím ošetření, tj. při absenci významného zlepšení
oproti výchozímu stavu, lze zvážit následující postupy:
• Rozbor příčin neúspěchu, např. injekce do nesprávných svalů, technika injekce, tvorba
protilátek neutralizujících toxiny, nedostatečná dávka.
• Přehodnocení relevance léčby botulotoxinem typu A.


Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí přípravku Letybo po déle než 12 měsících nebyla
hodnocena.

Zvláštní populace
Starší pacienti
Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Letybo u pacientů starších 75 let. Pro použití
u osob pokročilejšího věku starších 65 let není nutná žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Použití přípravku Letybo u pediatrické populace není relevantní. (viz bod 5.1).

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Přípravek Letybo musí být po rekonstituci použit pouze pro jedno ošetření pacienta injekcí/injekcemi.

Pokyny pro ředění, použití, manipulaci a likvidaci injekčních lahviček jsou vedeny v bodě 6.6.

Intramuskulární injekce majjí být prováděny pomocí sterilní inzulinové nebo tuberkulinové injekční
stříkačky o objemu 1 ml s dělením po 0,01 ml a jehly o velikosti 30 až 31 G.

Do sterilní injekční stříkačky je třeba natáhnout 0,5 ml správně rekonstituovaného roztoku a z válce
injekční stříkačky vytlačit všechny vzduchové bubliny. Jehlu použitou k rekonstituci léčivého
přípravku je třeba před aplikací odstranit a nahradit.

Je třeba dbát na to, aby nebyl přípravek Letybo vstříknut do cévy.

Aby se snížilo riziko blefaroptózy, je třeba se vyhnout injekcím do blízkosti svalu levator palpebrae
superioris, zejména u pacientů s většími komplexy depresorů obočí. Při injekci do dvou míst každého
svalu corrugator supercilii má být první injekce provedena přímo nad mediálním okrajem obočí.
Druhá injekce bude provedena přibližně 1 cm nad nadočnicovým obloukem (tuhé kostěné rozhraní
hmatatelné nad horní částí horního víčka), kde se setkávají střední linie obočí. Místo injekce do svalu
procerus je těsně nad středovou linií kořene nosu, kde se mezi mediálními konci obočí vytváří
horizontální vrásky. Při aplikaci injekce do mediálních konců svalů corrugator supercilii a do
středních linií obočí by místa injekce měla být vzdálena alespoň 1 cm od nadočnicového oblouku
(tuhé kostěné rozhraní hmatatelné nad horní částí horního víčka).




Injekce je třeba provádět opatrně, aby nedošlo k intravaskulární injekci. Před podáním injekce lze pod
orbitální okraj přitlačit palec nebo ukazováček, aby se zabránilo efuzi léčivého přípravku do této
oblasti. Jehla musí být orientována superiorně a mediálně.