Letybo

6.1 Seznam pomocných látek

lidský albumin
chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.


Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na 24 hodin při teplotě 2 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba
nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirá 5ml skleněná injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a těsněním odolným
proti neoprávněné manipulaci (hliník).

Balení obsahující 1 injekční lahvičku.
Vícečetné balení obsahující 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
Vícečetné balení obsahující 6 injekčních lahviček (6 balení po 1)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba pečlivě dodržovat.
Rekonstituce má být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.

Pro rekonstituci přípravku Letybo musí být jako rozpouštědlo použit injekční roztok chloridu sodného
mg/ml (0,9 %) a musí být přidán v objemu 1,25 ml.

Je dobrou praxí rekonstituovat obsah injekční lahvičky a připravovat injekční stříkačku na plastem
potažených papírových ubrouscích, aby se zachytil případný únik. Injekční roztok chloridu sodného
mg/ml (0,9 %) je třeba natáhnout do injekční stříkačky a jemně vstříknout do injekční lahvičky, aby
se zabránilo tvorbě pěny či bublin nebo prudkému míchání, které může způsobit denaturaci. Pokud
vakuum rozpouštědlo do injekční lahvičky nenatáhne, musí být injekční lahvička zlikvidována.
Rekonstituovaný přípravek Letybo je čirý, bezbarvý roztok prakticky bez pevných částic. Před
použitím má být injekční lahvička vizuálně zkontrolována, zda produkt neobsahuje cizí částice.

Přípravek Letybo se nesmí použít, pokud má rekonstituovaný roztok zakalený vzhled nebo obsahuje
částice.

Jakýkoli injekční roztok, který byl uchováván déle než 24 hodin, musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů
Pro bezpečnou likvidaci by měl být nerekonstituovaný přípravek Letybo rozpuštěn v injekční lahvičce
s malým množstvím vody a poté sterilizován v autoklávu. Všechny prázdné injekční lahvičky,
injekční lahvičky obsahující zbytkový roztok, stříkačky nebo rozlitý roztok je třeba sterilizovat
v autoklávu. Alternativně lze zbývající přípravek Letybo inaktivovat zředěným roztokem hydroxidu
sodného (0,1 N NaOH) nebo zředěným roztokem chlornanu sodného (0,5% nebo 1% NaOCl).
Po inaktivaci se použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály nesmí vyprazdňovat a musí být
odloženy do vhodných nádob a zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


Doporučení pro případ, že by při manipulaci s botulotoxinem došlo k nehodě
• Jakékoli rozlité množství produktu je nutné setřít: buď za použití savého materiálu napuštěného
roztokem chlornanu sodného v případě prášku, nebo suchého savého materiálu v případě
rekonstituovaného produktu.
• Znečištěné povrchy mají být očištěny savým materiálem napuštěným roztokem chlornanu
sodného a poté vysušeny.
• Pokud se rozbije injekční lahvička, postupujte tak, jak je uvedeno výše, opatrně posbírejte
kousky rozbitého skla a otřete přípravek. Vyhněte se jakémukoli pořezání na kůži.
• Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, omyjte postižené místo roztokem
chlornanu sodného a poté opláchněte velkým množstvím vody.
• Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s očima, důkladně je vypláchněte velkým
množstvím vody nebo očním roztokem pro výplach očí.
• Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s ranou, pořezanou nebo porušenou kůží,
důkladně zasažené místo opláchněte velkým množstvím vody a proveďte příslušné zdravotní
kroky podle aplikované dávky.