Lenalidomide g.l. pharma

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné
před zahájením léčby prostudovat příslušný souhrn údajů o přípravku.

Varování před těhotenstvím
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá teratogenní léčivá
látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic
malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je
lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u člověka teratogenní účinky
lenalidomidu.

Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není
spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.

Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Pacientka nebo partnerka pacienta (muže) je považována za neschopnou otěhotnět, pokud
splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové
terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění).
• předčasné selhání vaječníků potvrzené specializovaným gynekologem
• předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
• genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství
U žen ve fertilním věku je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna
následující kritéria:
• Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě
• Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před
začátkem léčby, po celou dobu během léčby a nejméně 4 týdny po jejím ukončení
• I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci
• Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření
• Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti
rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství
• Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází
negativní těhotenský test
• Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny,
kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s
užíváním lenalidomidu.

U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby
přítomen ve spermatu v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po
ukončení užívání látky ve spermatu nedetekovatelný (viz bod 5.2). Z preventivních důvodů, a s
ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. osoby s poruchou funkce ledvin,
musí všichni muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
• Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou
ženou nebo se ženou, která může otěhotnět
• Chápat nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo
se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy
muž podstoupil vasektomii), během léčby a po dobu nejméně 7 dní po přerušení
a/nebo ukončení léčby.
• Být si vědomi, že je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře, pokud jejich
partnerka otěhotní v období, kdy užívají přípravek Lenalidomide G.L. Pharma,
nebo krátce poté, co přestanou užívat přípravek Lenalidomide G.L. Pharma, a že
se doporučuje vyšetření partnerky u lékaře se specializací nebo zkušenostmi v
teratologii ke zhodnocení a dalšímu doporučení.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že
příslušné problematice dostatečně rozumí
• Pacientka uzná výše uvedené podmínky.

Antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny
před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného
přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý
měsíc potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána ke
specializovanému lékaři, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla
být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce například jsou:
• implantát
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
• sterilizace podvazem vejcovodů
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena
dvěma negativními testy spermatu
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)

Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem
užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie, a v menší míře u pacientek s mnohočetným
myelomem, s myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk užívajících
lenalidomid v monoterapii, se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na
některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše. Riziko žilní tromboembolie trvá po
dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Účinnost steroidních
antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod
4.5).

Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem
infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení. Je třeba zvážit profylaktické
podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.

Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku
infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u
pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.

Těhotenské testy
V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže. Tento požadavek se
týká i žen ve fertilním věku, které praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci. Je ideální, aby
byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán. Vydání lenalidomidu ženám které,
mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.

Před začátkem léčby
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid
předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře – poté, co
pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny. Test musí potvrdit, že pacientka
není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.

Následné kontroly a konec léčby
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně
nejméně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů. Tyto
testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího
lékaře.

Další opatření
Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a
nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny za účelem bezpečné likvidace.

Pacienti nesmí darovat krev během terapie a nejméně 7 dní po vysazení lenalidomidu.

Zdravotničtí pracovníci a ošetřující personál musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat
jednorázové rukavice.
Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou
manipulovat (viz bod 6.6).

Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje
Držitel rozhodnutí o registraci vydáním edukačních materiálů dodávaných lékařům poradí pacientům,
jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod. Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními
účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti
těhotenských testů. Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném
teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a
poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, kartu pacienta a/nebo odpovídající
pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem karet (průkazek) pacientů. Ve spolupráci s
jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce. Tento
kontrolovaný distribuční systém zahrnuje použití karet pacienta a/nebo obdobného nástroje pro
kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za
účelem pečlivého sledování off-label použití na území státu. V ideálním případě se má těhotenský
test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den. Vydání lenalidomidu ženám ve
fertilním věku je třeba provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na negativní výsledek
těhotenského testu provedeného pod lékařským dozorem. Ženám ve fertilním věku může být
přípravek předepsán na maximálně 4 týdny léčby podle schválených dávkovacích režimů pro dané
indikace (viz bod 4.2) a všem ostatním pacientům na maximálně 12 týdnů léčby.

Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými
rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně
sledováni a má být zajištěna minimalizace všech modifikovatelných rizikových faktorů (např.
kouření, hypertenze, hyperlipidemie).

Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena
se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a
v menší míře byla zaznamenána s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a
prednisonem.

U pacientů s mnohočetným myelomem, myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových
buněk byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především
hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených
lenalidomidem v kombinované terapii (viz body