Kirsty

Kirsty může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Kirsty u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Kirsty
a dávky bazálního inzulinu. Kirsty má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než rozpustný humánní
inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10-20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Insulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Kirsty se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo
gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným

humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být Kirsty vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V případě
potřeby lze Kirsty podat krátce po jídle.

Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Kirsty lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.

Kirsty používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat
s pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.

Pacienti, kterým je Kirsty podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu
pro případ selhání inzulinové pumpy.

Intravenózní podání

V případě potřeby lze Kirsty podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.

Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Kirsty 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 9 mg/ml
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.

Podání injekční stříkačkou

Injekční lahvičky Kirsty jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.6.

Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí
infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.

Kirsty předplněné pero umožňuje nastavit dávky inzulinu v přírůstku 1 jednotky až do maximální
jednotlivé dávky 80 jednotek. Kirsty předplněné pero je určený pro použití s komerčně dostupnými
jehlami inzulinových per. Viz též bod 6.6.

Podrobný návod na použití viz příbalová informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.

Cestování

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1. typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se
obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea,
zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu.
U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je
potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Kirsty podán. Poté, co
u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Protože Kirsty má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.


Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Kirsty z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Kirsty.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně inzulinu aspart za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.