Jetrea

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci
vitreomakulární trakce menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány
v bodě 5.1.

Způsob podání
Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.

Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti
dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček ekvivalentní náhradypokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní
anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.

Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu. Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do
středu sklivce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování po aplikaci injekce
Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s
nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je
nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční
zánět/infekce a zvýšení NOT. Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy
perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. Sledování
zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z
tonometrie do 30 minut po injekci. Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v
rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného
nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. Pokud se u
pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské
praxe.

Bilaterální léčba
Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.

Opakované podávání
Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se
nedoporučuje.

Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru
afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno
prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné
makulární degenerace
U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy aktivního zánětutěchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.

Jiné
Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. Pokud se takový případ vyskytne, je
nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. Pacienti mají být adekvátně monitorováni
U pacientů s epiretinální membránou okriplasminu odloučení zadní části sklivce [PVD]
Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Pacienti mají být adekvátně monitorováni
Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. Tato vyšetření
zahrnují optickou koherentní tomografii používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění