Jetrea

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik

Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout
s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.

MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve
kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení
na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou
mít k dispozici následující dokumenty:

• Souhrn údajů o přípravku • Soubor informací pro pacienty

Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat
následující základní části:

• Příbalovou informaci
• Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
• Jak je přípravek Jetrea aplikován
• Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
• V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
ocriplasminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Připraveno k použití.
Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání.