Jayempi

Léčbu přípravkem Jayempi má zahajovat lékař se zkušenostmi s podáváním a monitorováním
imunosupresivních léčivých přípravků.

Dávkování

Transplantace
V závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu se může první den léčby podat dávka až 5 mg/kg
tělesné hmotnosti za den.
Udržovací dávka se může pohybovat v rozmezí 1–4 mg/kg tělesné hmotnosti za den a musí se upravit
podle klinických požadavků a hematologické snášenlivosti.

V léčbě azathioprinem se má pokračovat po dobu neurčitou, i pokud jsou nezbytné pouze nízké dávky,
vzhledem k riziku rejekce štěpu.

Roztroušená skleróza Obvyklá dávka pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy se pohybuje v rozmezí 2 až 3 mg/kg
tělesné hmotnosti za den.
Může být nutná délka léčby více než 1 rok, než se projeví účinek, a může trvat nejméně 2 roky, než se
nemoc skutečně dostane pod kontrolu.

Myasthenia gravis
Doporučená dávka pro léčbu myasthenia gravis je 2 mg/kg až 3 mg/kg tělesné hmotnosti za den.
Úspěch léčby se obvykle projeví nejdříve 2 až 6 měsíců po zahájení léčby. V závislosti na závažnosti
onemocnění se má přípravek Jayempi podávat na počátku léčby v kombinaci s glukokortikosteroidy
vzhledem k pomalému nástupu účinku. Dávku glukokortikosteroidů lze postupně snižovat v průběhu
několika měsíců.
V léčbě přípravkem Jayempi se má pokračovat nejméně po dobu 2 až 3 let.

Chronická aktivní autoimunitní hepatitida
Počáteční dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti za den a udržovací
dávka je až 2 mg/kg tělesné hmotnosti za den.

Dávka u jiných onemocnění
Obecně je počáteční dávka 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti za den a má se upravit podle klinické
odpovědi
Je-li odpověď na léčbu evidentní, je třeba zvážit snížení udržovací dávky na nejnižší úroveň
slučitelnou s udržením uvedené odpovědi. Nedojde-li během 3 až 6 měsíců ke zlepšení pacientova
stavu, je třeba zvážit vysazení léčivého přípravku.

Požadovaná udržovací dávka se může pohybovat v rozmezí méně než 1 mg/kg tělesné hmotnosti za
den až 3 mg/kg tělesné hmotnosti za den v závislosti na klinickém stavu, který je léčen, a na
individuální odpovědi pacienta včetně hematologické snášenlivosti.

U pacientů s IBD však je třeba zvážit délku trvání léčby nejméně 12 měsíců, přičemž odpověď na
léčbu může být rozpoznatelná klinicky teprve po třech až čtyřech měsících.

Interakce s inhibitory xanthinoxidázy
Při souběžném podávání inhibitorů xanthinoxidázy, jako je alopurinol, oxypurinol a thiopurinol, se má
dávka azathioprinu snížit na čtvrtinu normální dávky, neboť alopurinol, oxypurinol a thiopurinol
snižují metabolismus azathioprinu
V tabulce níže je uveden převod dávky určité rozpětí veku, hmotnosti a dávek.

Tabulka 1: Převod dávky
Věk
Tělesná
hmotnost*
Dávka†
mg/kg 2 mg/kg 3 mg/kg 4 mg/kg 5 mg/kg
mg ml mg ml mg ml mg ml mg ml
3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,1 měsíc 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,2 měsíce 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,3 měsíce 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,4 měsíce 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,5 měsíců 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,6 měsíců 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,*50. percentil u chlapců získaný z růstových grafů WHO †Dávky nižší než nebo rovnající se 30 mg lze natáhnout za použití 3ml se stupnicí po 0,1 ml perorální stříkačky se stupnicí po 0,25 ml
Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Transplantace
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.

Myasthenia gravis
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.

Chronická aktivní autoimunitní hepatitida
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.

Dávka u jiných onemocnění
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.

Juvenilní idiopatická artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Jayempi u dětí Nejsou dostupné žádné údaje.

Roztroušená skleróza
U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku Jayempi pro indikaci roztroušené
sklerózy.

Děti s nadváhou
Děti považované za trpící nadváhou můžou vyžadovat dávky u horní hranice rozmezí dávek. Proto se
u nich doporučuje pečlivě sledovat odpověď na léčbu
Starší pacienti
Doporučuje se sledovat funkci ledvin a jater s v případě poruchy funkce dávku snížit se používat dávka u spodní hranice normálního rozmezí. Co se týká kontroly krevního obrazu, viz bod
4.4
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin se má dávka snížit ke spodní hranici normálního
rozmezí
Pacienti s deficiencí TPMT
Pacienti s vrozenou nízkou nebo žádnou aktivitou thiopurin-S-methyltransferázy vystaveni zvýšenému riziku závažné toxicity azathioprinu při běžných dávkách azathioprinu a obecně
je u nich nutné podstatné snížení dávky. Optimální počáteční dávka pacientů s homozygotní deficiencí
nebyla stanovena
Většina pacientů s heterozygotní deficiencí TPMT je schopna snášet doporučené dávky azathioprinu,
avšak u některých může být nutné snížení dávky. Jsou k dispozici genotypové a fenotypové testy
TPMT
Pacienti s variantou NUDTPacienti s vrozenou mutací v genu NUDT15 jsou vystaveni zvýšenému riziku závažné toxicity
azathioprinu homozygoti varianty NUDT15. Je možné zvážit provedení genotypových testů variant NUDT15 před
zahájením léčby azathioprinem. Každopádně je nutné pečlivě sledovat krevní obraz
Způsob podání

Přípravek Jayempi je určen k perorálnímu podání a před podáním je nutné jej protřepat, aby došlo
k opětovné dispergaci.

Pro odměření dávky v ml podle předepsaného dávkování jsou v balení obsaženy dvě perorální
stříkačky: 3 ml 0,1 ml
Zdravotnický pracovník má pacientovi nebo pečující osobě doporučit, kterou stříkačku použít, aby
bylo zajištěno podání správného objemu.

U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější pevné perorální lékové formy.

Přípravek Jayempi se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo kojením nebo 2 hodiny po něm.

Každou dávku je třeba zapít vodou, aby se zajistilo dopravení přesné a odpovídající dávky do žaludku.