Incresync

Souhrn bezpečnostního profilu
Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce
přípravku Incresyncanafylaktických reakcí a angioedému jsou závažné a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku
Incresyncbolest hlavy, hypoglykemie, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti a edém, se mohou vyskytovat často
Klinické studie provedené kdoložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Incresync zahrnovaly
souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatné tablety. Nicméně výsledky studií
bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentí odpovídajícím dávkám
alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě samostatných tablet.
Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3504pacientů s diabetes
mellitus 2.typu, včetně 1908pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do
dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze3. Tyto studie
hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich
bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba upacientů původně léčených
samotným pioglitazonem kmetforminu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako velmi časté vzácné určitTabulka1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků
AlogliptinPioglitazonIncresync
Infekce a infestace
infekce horních cest dýchacíchčastéčastéčasté
zánět nosohltanučasté
sinusitidaméně častéčasté
měxěóxáíD řMěk„6ýť 6žřMěk„6ý á „Aů:ž 6žkíVž6ý
BxVžó6č rakovina močového měchýřeméně časté
Iěíkhypersenzitivitanení známo
hypersenzitivita a alergické reakcenení známo
Iěíkhypoglykemiečastéčasté
Iěíkbolest hlavyčastéčasté
hypesteziečasté
insomnieméně časté
IěíkTřída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků
AlogliptinPioglitazonIncresync
zhoršené viděníčasté
makulární edémnení známo
Tá7óíěbolest břichačastéčasté
gastroezofageální refluxní nemocčasté
průjemčasté
dyspepsiečasté
nauzeačasté
akutní pankreatitidanení známo
IěíkIěíkvyrážkačasté
exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův
syndrom
není známo
erythema multiformenení známo
angioedémnení známo
kopřivkanení známo
bulózní pemfigoidnení známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
svalová bolestčasté
fraktury kostíčasté
IěíkzžAÚěxý .ěíkperiferní otokyčasté
zvýšení tělesné hmotnostičasté
pD“žóšžzvýšení tělesné hmotnostičasté
zvýšenáhladina alaninaminotransferázynení známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí upacientů léčených pioglitazonem,
včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy
vkrvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno ujiných typů
hypoglykemické léčby.
Výskyt edému byl hlášen vrámci kontrolovaných klinických studií u6 – 9% pacientů léčených
pioglitazonem déle než 1rok. Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem sulfonylurey, metforminaobvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Byla provedena souhrnná analýza nežádoucích účinků vpodobě fraktur kostí zrandomizovaných,
komparátorem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studií zahrnujících více než
100pacientů ve skupinách léčených pioglitazonem a 7400pacientů ve skupinách léčených
komparátorem, přičemž klinické studie trvaly až 3,5roku. Užen léčených pioglitazonem byl
pozorován vyšší výskyt fraktur pioglitazonem nebyl pozorován žádný nárůst včetnosti zlomenin Vrámci 3,5roku trvající studie PROactive zaznamenalo frakturu 44/870pacientek léčených
pioglitazonem pioglitazonem nebyl pozorován žádný nárůst včetnosti zlomenin Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen Vestudiích kontrolovaných aktivním komparátorem byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti
upacientů, kterým byl podáván pioglitazon vmonoterapii, 2 – 3kg za jeden rok. To je srovnatelné
spozorováním uskupiny saktivním komparátorem derivátemsulfonylurey. Vestudiích skombinací
vedlo přidání pioglitazonu kmetforminu k průměrnému nárůstu tělesné hmotnosti 1,5kg za jeden rok
a při přidání kderivátusulfonylureybyla tato hodnota 2,8kg. Ve skupině léčené komparátorem vedlo
přidáníderivátusulfonylurey kmetforminu k průměrnému nárůstu hmotnosti 1,3kg a přidání
metforminu kderivátu sulfonylureyk průměrnémuúbytku tělesné hmotnosti 1,0kg.
V klinických studiích spioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice
normy stejný jako uplaceba, ale nižší, než bylo pozorováno uskupin skomparátorem -metforminem
nebo derivátem sulfonylurey. Léčba pioglitazonem vedla ke snížení průměrných hladin jaterních
enzymů. Po uvedení přípravku na trh se vzácně vyskytly případy zvýšení hladin jaterních enzymů a
hepatocelulární dysfunkce. Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků,kauzální
souvislost nebyla dosud prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.