Imcivree
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Evropské unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMCIVREE 10 mg/ml injekční roztok
setmelanotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, sodná sůl karmelosy, mannitol, fenol, benzylalkohol,
dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
1 vícedávková injekční lahvička 10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.