Fabrazyme

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

 Další opatření k minimalizaci rizik

Před použitím přípravku Fabrazyme v domácím prostředí v každém členském státě se musí MAH
dohodnout s národní lékovou agenturou na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu
komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Fabrazyme uveden na trh, všichni
lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Fabrazyme, obdrželi následující
edukační balíček, jehož obsahem je Příručka pro zdravotnické pracovníky a Příručka pro
pacienta/poskytovatele péče.

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky:
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky obsahuje následující položky:
 Příručka pro zdravotnické pracovníky
 Souhrn údajů o přípravku

Příručka pro zdravotnické pracovníky:
Aby se minimalizovalo riziko hypersenzitivních reakcí a chyb v medikaci při podávání infuze
v domácím prostředí, bude Příručka pro zdravotnické pracovníky obsahovat následující klíčové
bezpečnostní informace zaměřené na poskytnutí návodu zdravotnickým pracovníkům a/nebo podávajícím přípravek Fabrazymedomácím prostředí:

Informace pro lékaře předepisující přípravek Fabrazyme:
 Informace o riziku chyb v medikaci potenciálně souvisejících s podáváním přípravku
Fabrazyme v domácím prostředí.
 Kritéria pro stanovení způsobilosti pro infuzi v domácím prostředí.
 Vedení záznamu infuzí.
 Informace o nutnosti poskytnout materiál pro pacienty všem pacientům, kteří dostávají infuzi
přípravku Fabrazyme v domácím prostředí.

Informace pro zdravotnické pracovníky podávající přípravek Fabrazyme:
 Informace o riziku chyb v medikaci potenciálně souvisejících s podáváním přípravku
Fabrazyme v domácím prostředí, se zaměřením na opatření potřebná k prevenci chyb
v medikaci, k nimž může dojít v domácím prostředí.
 Informace o riziku hypersenzitivních reakcí včetně známek a příznaků hypersenzitivity a
doporučených postupů v případě, že se u nich takové příznaky objeví.
 Vedení záznamu infuzí.
 Informace o přípravě a podání infuze přípravku Fabrazyme.
 Vyškolení o způsobu přípravy a podávání infuze přípravku Fabrazyme si budou přípravek podávat sami Informace o nutnosti poskytnout materiál pro pacienty všem pacientům, kteří dostávají domácí
infuzi přípravku Fabrazyme.

Edukační materiál pro pacienty:
Edukační materiál pro pacienty obsahuje následující položky:
 Příručka pro pacienta
 Příbalová informace pro pacienta

Příručka pro pacienta:
Příručka pro pacienta obsahuje následující položky:
 Informace o riziku hypersenzitivních reakcí včetně známek a příznaků hypersenzitivity a
doporučených postupů v případě, že se u nich takové příznaky objeví.
 Vedení záznamu infuzí.
 Podrobné instrukce týkající se rekonstituce a podávání léčivého přípravku pacienty, kteří si infuzi podávají sami






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL LAHVIČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
agalsidáza beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominálně 35 mg agalsidázy beta.
Po rekonstituci se 7,2 ml vody pro injekci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme
mg/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.