Exviera

Bezpečnost a účinnost dasabuviruudětí do 18 let nebylystanoveny. Nejsoukdispozici žádné údaje.
Způsob podání
Potahované tablety jsou určenykperorálnímu podání.Pacienty je třebapoučit, že tablety se musí
polykat celé se tablety dasabuvirumusí užívatsjídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodu6.PacientisestřednětěžkouažtěžkouporuchoufunkcejaterPoužití léčivých přípravkůsethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných
perorálníchantikoncepčních přípravků nebovantikoncepčních vaginálních kroužcíchVpřípadě společnéhopodávání dasabuviruspřípravky, které jsou silnými nebo středně silnými
enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho
terapeutického účinkuEnzymovéinduktory:
karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
efavirenz, nevirapin, etravirin
apalutamid, enzalutamid
mitotan
rifampicin
třezalka tečkovaná Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru
vplasmě a společněsdasabuviremse nesmí podávatinhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Inhibitory CYP2Cgemfibrozil
Dasabuvirse podávásombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem. Pro kontraindikace
sombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem se prosím podívejte do souhrnuúdajůopřípravku.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné informace
Monoterapie dasabuviremse nedoporučuje. Dasabuvirsepři léčběchronickéhepatitidy C musí
podávatvkombinacisdalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C 5.1Riziko dekompenzace a selhání jaterupacientůscirhózou
Po uvedení přípravku na trh bylyupacientů léčených dasabuviremskombinací
ombitasvir/paritaprevir/ritonavirsribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace
aselhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.Uvětšiny pacientůstěmito
závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo
dekompenzované cirhózy. Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit
příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Dasabuvirse nemá používatupacientůse středně těžkou ažtěžkou poruchou funkce jater B nebo CU pacientůscirhózou:
Klinické známkya příznakyjaterní dekompenzace krvácenízvarixůLaboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku
léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Léčba má být přerušena upacientůsprojevy jaterní dekompenzace.
Zvýšení hladinyALT
Během klinickýchhodnocení dasabuvirua ombitasviru/paritapreviru/ritonavirusribavirinem či bez
něho došloupřibližně 1%subjektů pětinásobek horní hranice běžných hodnot. Zvýšení hladiny ALT byla asymptomatická a docházelo
knim obvykle během prvních 4 týdnů léčby. Hodnota bilirubinupřitom zvýšena nebyla. Hladiny ALT
při dalším podávání dasabuvirua ombitasviru/paritapreviru/ritonavirusribavirinem či bez něho
běhempřibližně dvou týdnů od zvýšení poklesly.
Tato zvýšení hladinyALT byla významně častějšívpodskupině subjektů užívajících léčivé přípravky
sobsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravkynebo
antikoncepční vaginální kroužky usubjektů užívajících jiné typy estrogenů, napříkladvrámci hormonální substituční terapie perorální alokální estradiol a konjugované estrogenyusubjektů, které přípravkysobsahem estrogenu neužívaly Pacientky, kteréužívají léčivé přípravkysobsahem ethinylestradiolu perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužkydasabuviremsombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirempřejít na jinou metodu antikoncepcebody4.3 a