Ertapenem aurovitas

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že
by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u
20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii
hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.

U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, během
terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem (4,8 %), žilní komplikace v místě
aplikace infuze (4,5 %) a nauzea (2,8 %).

U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními
hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby:
zvýšení hodnot ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalické fosfatázy (3,8 %) a počtu trombocytů (3,0 %).

Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil
bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž
se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním
léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla pro nežádoucí
účinky ukončena u 0,5 % pacientů.

U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými
během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě aplikace
infuze (6,1 %).

U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky patologické
laboratorní hodnoty s příslušnou frekvencí výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po
ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů (3,0 %) a zvýšení ALT (2,9 %) a AST (2,8 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly během terapie plus následného 14denního
sledování po skončení léčby hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi
vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Dospělí ve věku 18 let a více Děti a dospívající
(ve věku 3 měsíce až 17 let )
Infekce a infestace Méně časté: orální kandidóza,
kandidóza, mykotické
infekce, pseudomembranózní
enterokolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza, pooperační ranná
infekce, infekce močových cest

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí

Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: anorexie
Vzácné: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy Méně časté: insomnie, zmatenost
Vzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: poruchy duševního
stavu (včetně agresivity, deliria,
dezorientace, změn duševního
stavu)
Není známo: změny
duševního stavu (včetně
agresivity)
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty
křečí (viz bod 4.4)
Vzácné: tremor, synkopa
Není známo: halucinace, snížená
úroveň vědomí, dyskineze,
myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie (viz bod 4.4)
Méně časté: bolest hlavy
Není známo: halucinace
Poruchy oka Vzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová bradykardie
Vzácné: arytmie, tachykardie

Cévní poruchy Časté: venózní komplikace v místě
infuze, flebitida/tromboflebitida
Méně časté: hypotenze
Vzácné: krvácení, zvýšený krevní
tlak
Méně časté: návaly horka,
hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, diskomfort v
oblasti hltanu
Vzácné: nazální kongesce, kašel,
epistaxe, chropy/chrůpky, sípání

Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: zácpa, regurgitace
kyselého žaludečního obsahu,
sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha
Vzácné: dysfagie, inkontinence
stolice, pelveoperitonitida
Není známo: zbarvení zubů
Časté: průjem
Méně časté: změna barvy
stolice, meléna
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, ikterus,
onemocnění jater

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: vyrážka, pruritus
Méně časté: erytém, kopřivka
Vzácné: dermatitida, deskvamace
kůže, hypersenzitivní vaskulitida
Není známo: akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP),
léková vyrážka s eozinofilií a
systémovými
symptomy (syndrom DRESS –
Drug Rash with eosinophilia and
Systemic Symtoms)
Časté: plenková dermatitida
Méně časté: erytém, vyrážka,
petechie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest
ramene
Není známo: svalová slabost

Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné: renální insuficience,
akutní renální insuficience

Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Vzácné: potrat
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné: krvácení z pohlavních
orgánů

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté: extravazace,
astenie/únava, horečka,
edém/otoky, bolest na hrudi,
Vzácné: indurace v místě vpichu
injekce, malátnost
Časté: bolest v místě aplikace
infuze
Méně časté: pálení v místě
aplikace infuze, svědění v místě
aplikace infuze, erytém v místě
aplikace infuze, erytém v místě
aplikace injekce, pocit tepla v
místě aplikace infuze
Vyšetření
Biochemická Časté: zvýšené hodnoty ALT, AST,
alkalické fosfatázy
Méně časté: zvýšení koncentrací
celkového bilirubinu v séru,
přímého sérového bilirubinu,
nepřímého sérového bilirubinu,
sérového kreatininu, močoviny v
séru, glukózy v séru
Vzácné: snížení koncentrací
bikarbonátu, kreatininu a draslíku v
séru; zvýšení koncentrací LDH,
fosforu, draslíku v séru
Časté: zvýšení hodnot ALT a
AST
Hematologická Časté: zvýšení počtu trombocytů
Méně časté: snížení počtu
leukocytů, trombocytů,
segmentovaných neutrofilů, hladiny
hemoglobinu a hematokritu;
zvýšení počtu eozinofilů,
prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového
času, protrombinového času,
zvýšení počtu segmentovaných
neutrofilů a leukocytů
Vzácné: snížení počtu lymfocytů;
zvýšení počtu neutrofilů typu
„tyček“, lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů,
myelocytů; atypických lymfocytů
Časté: snížení počtu neutrofilů
Méně časté: zvýšení počtu
trombocytů, prodloužení
aktivovaného parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času, snížení
hladiny hemoglobinu
Rozbor moči Méně časté: zvýšený výskyt
bakterií v moči, zvýšený počet
leukocytů v moči, epitelových
buněk v moči a erytrocytů v moči;
přítomnost kvasinek v moči
Vzácné: zvýšení hodnot
urobilinogenu

Různé Méně časté: pozitivní test na toxin
bakterie Clostridium difficile


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.