Ertapenem aurovitas

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem Aurovitas u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Ertapenem Aurovitas lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s až středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná
žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se ertapenem
nemá u těchto pacientů používat (viz bod 5.2). Údaje o dětech a dospívajících s poruchou funkce ledvin
nejsou k dispozici.

Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin má být podávána doporučená dávka přípravku
Ertapenem Aurovitas (viz Porucha funkce ledvin).

Způsob podání

Intravenózní podání: přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.

Obvyklá délka terapie přípravkem Ertapenem Aurovitas je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a
závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů). Je-li to indikováno z klinického
hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum Těžké hypersenzitivní reakce
(např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového
antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální
(anafylaktické) hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s polyvalentní alergií
v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě prověřit předchozí hypersenzitivní
reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu.

Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno
podniknout příslušná opatření.

Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáváním ertapenemu byly popsány kolitida a pseudomembranózní kolitida související
s používáním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost
v úvahu. Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem Ertapenem Aurovitas a nasazení specifické
léčby proti Clostridium difficile. Nemají být podávána antiperistaltika.

Záchvaty křečí
Během klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně)
hlášeny záchvaty křečí v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po ukončení léčby. Záchvaty se objevily
nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému
(CNS) (např. mozková léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin. Podobná
hlášení byla získána i po uvedení přípravku na trh.

Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika málo případech chirurgických výkonů,
které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni suboptimálním koncentracím ertapenemu
a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto má být v takových zvláštních případech
zvýšena pozornost.

Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III). V klinické studii léčby akutních
gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce
nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriemie); deset pacientek mělo bakteriemii. Z
hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u
dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než
apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných
pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané bakterií Streptococcus pneumoniae
rezistentním k penicilinu nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla stanovena.

U dětí do dvou let věku je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii má být
zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na
ertapenem. U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Při podezření na encefalopatii
vyvolanou ertapenemem (např. myoklonus, záchvaty křečí, změněný duševní stav, snížená úroveň
vědomí) je třeba zvážit ukončení podávání ertapenemu. Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni
vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být prodlouženo.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje 137 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, to odpovídá 6,85 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.