Dimethyl fumarate mylan

Přípravek Dimethyl fumarate Mylan nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní
léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích
roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy
spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.

Během léčby přípravkem Dimethyl fumarate Mylan je možné zvážit souběžné podávání neživých
vakcín v souladu s národními vakcinačními programy. V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů
s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba dimethyl-fumarátem v dávce 240 mg
podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců nejméně po dobu 3 měsíců zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinacíkterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu“meningokokovým nákazám skupiny C „neoantigenu“polysacharidové vakcíny Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo
dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách. Malé numerické rozdíly v odpovědi na
tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny
léčené nepegylovaným interferonem.

Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících
přípravek Dimethyl fumarate Mylan nejsou dostupné. Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické
infekce a pacientům léčeným přípravkem Dimethyl fumarate Mylan by měly být podávány pouze ve
výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování
daného jednotlivce.

Během léčby přípravkem Dimethyl fumarate Mylan se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty
Než se dimethyl-fumarát v lidském těle dostane do krevního oběhu, dochází k jeho rozsáhlé
metabolizaci esterázami. K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez
zapojení systému cytochromu P450 glykoproteinu-P ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu metabolitu dimethyl-fumarátupřípravků.

Léčivé přípravky běžně podávané pacientům s roztroušenou sklerózou, intramuskulární interferon beta-
1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Změna farmakokinetického profilu dimethyl-fumarátu zjištěna nebyla.


Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí s dimethyl-fumarátem jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem. Ve dvou studiích se
zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg enterosolventního potahu 30 minut před podáním dimethyl-fumarátu po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke
změně farmakokinetického profilu dimethyl-fumarátu. U pacientů s relabující-remitující roztroušenou
sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Dimethyl fumarate Mylan s kyselinou
acetylsalicylovou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou. Dlouhodobé užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo hodnoceno
Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky antiflogistika či lithiumzvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků
Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl
zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Během jedné hodiny po užití přípravku Dimethyl fumarate
Mylan je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým
obsahem alkoholu frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení dimethyl-fumarátu a perorální
antikoncepce. Souběžné podávání dimethyl-fumarátu s kombinovanou perorální antikoncepcí
antikoncepce. Studie interakcí s perorální antikoncepcí obsahující jiné gestageny nebyly provedeny,
avšak nepředpokládá se, že by přípravek Dimethyl fumarate Mylan měl vliv na jejich expozici.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.