Dekenor

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby dexketoprofen-trometamolem jsou
klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
trometamolem, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení dexketoprofen-trometamolu
injekčního/infuzního roztoku na trh, jsou uvedeny v tabulce níže, klasifikovány do tříd podle
orgánových systémů a řazené dle frekvence:

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie

neutropenie
trombocytopeni
e
Poruchy
imunitního
systému
otok laryngu

anafylaktická
reakce, včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperglykemie,
hypoglykemie,
hypertriglyceridem
ie,
anorexie

Psychiatrické
poruchy
nespavost


Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy, závrať,
spavost

parestézie,
synkopy


Poruchy oka rozostřené vidění


Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus


Srdeční poruchy extrasystoly,
tachykardie

Cévní poruchy hypotenze,
návaly horka
hypertenze,
povrchová
tromboflebitida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
bradypnoe

bronchospasmu
s
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení

bolest břicha,
dyspepsie, průjem,
zácpa, hemateméza,
sucho v ústech

žaludeční vřed,
krvácení z
žaludečního vředu
nebo perforace
žaludečního vředu
(viz bod 4.4)
pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
hepatocelulární
poškození

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida, svědění,
vyrážka, zvýšené
pocení
kopřivka, akné

Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom),
angioedém,
otok tváře,
fotosenzitivita
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová ztuhlost,
kloubní ztuhlost,
svalová křeč,
bolest zad

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní renální
selhání, polyurie,
bolest ledvin,
Nefritida nebo
nefrotický
syndrom

ketonurie,
proteinurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
menstruační
poruchy, poruchy
prostaty

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest v místě
injekce, reakce v
místě injekce,
včetně zánětu,
modřin nebo
krvácení
Pyrexie, únava,
bolest, pocit chladu

Ztuhlost, periferní
edém


Vyšetření Abnormální jaterní
testy


Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly hlášené nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4 – Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Méně často byla pozorována gastritida.

Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční
selhání.

Podobně jako u jiných NSAID se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která se vyskytuje hlavně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšenou poruchou
pojivové tkáně, a hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácněji
agranulocytóza a dřeňová hypoplázie).

Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi
vzácné).

Klinická studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léků (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu), může souviset s mírným
zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus) (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek