Dekenor

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Etanol (96 %)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility


Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok nesmí být míchán v malém objemu (např. ve stříkačce) s
roztoky dopaminu, promethazinu, pentazocinu, pethidinu nebo hydroxyzinu, protože by mohlo dojít k
precipitaci roztoku.

Naředěné roztoky pro infuze připravené tak, jak je uvedeno v části 6.6, nesmějí být míchány s
promethazinem nebo pentazocinem.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s ostatními léčivými přípravky mimo těch uvedených v části
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění dle pokynů uvedených v bodě 6.6, je naředěný roztok chemicky stabilní po dobu
24 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C a pokud je adekvátně chráněn před denním světlem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po zředění přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule (z hnědého skla třídy I, s bílou tečkou a modrým kroužkem): 1, 5 nebo 10 ampulí po 2 ml
injekčního/infuzního roztoku, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok je kompatibilní po rozpuštění v malých objemech (např.
stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Pro podání nitrožilní infuzí se má obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dekenor injekční/infuzní
roztok rozpustit v objemu od 30 do 100 ml fyziologického roztoku, glukózy nebo roztoku Ringer-
laktátu. Roztok se má ředit asepticky a chránit před přirozeným denním světlem. Rozpuštěný roztok je
čirý.

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok rozpuštěný v objemu 100 ml fyziologického roztoku nebo
roztoku glukózy se ukázal být kompatibilní s následujícími léčivými přípravky: dopamin, heparin,
hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Neprokázala se sorpce aktivní složky rozpuštěného přípravku Dekenor injekční/infuzní roztok, byl-li
skladován v plastových vacích nebo aplikačních prostředcích vyrobených z ethyl-vinyl-acetátu (EVA),
propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC).

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok je na jedno použití a nepoužitý roztok se má zlikvidovat.
Před podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat, aby se zajistilo, že je čirý a bezbarvý: nesmí se
používat, pokud jsou viditelné částice.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.