Cymvigo

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (ve snižující se frekvenci) zahrnují
(viz rovněž bod 4.4):

• zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgie, nízký krevní
tlak a středně silnou bolest v dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce zvláště u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)
hemolytickou anemii vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v
případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky hypersenzitivity
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožní lupus erythematosus – frekvence není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda,
plicní embolie a hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšené hladiny sérového kreatininu a/nebo výskyt akutního selhání ledvin
• případy akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI)
Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekčními agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže je uváděna dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného
termínu (PT).
Četnosti byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (≥ 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení:
V programu klinických hodnocení (3 klinická hodnocení, jednorázová dávka) prováděných s
přípravky Biotest CMVIG, které zařadily celkem 33 pacientů, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky
související s přípravky Biotest CMVIG.

Nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení na trh (frekvence není známa – z dostupných údajů nelze
určit):

Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok, anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita

Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, erytém, lékové erupce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie

Poruchy ledvin a močových cest Akutní selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Zimnice, pyrexie, únava

Vyšetření Zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek