Cymvigo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cymvigo 100 U/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje:
lidský plazmatický protein 50 mg
z toho imunoglobulin G*  96 %
s protilátkami proti cytomegaloviru 100 U**

*Rozdělení podtříd IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4,
Množství IgA ≤ 2000 mikrogramu/ml.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 500 mg lidského plazmatického proteinu s obsahem protilátek
proti CMV 1000 U.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 2 500 mg lidského plazmatického proteinu s obsahem
protilátek proti CMV 5000 U.

**Jednotky referenčního přípravku Paul-Ehrlich-Institutu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

10 ml / 1000 U
50 ml / 5000 U


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/217/22-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo}
SN: {číslo}


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 10 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cymvigo 100 U/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml / 1000 U


6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 50 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cymvigo 100 U/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje:
Lidský plazmatický protein 50 mg
z toho imunoglobulin G*  96 %
s protilátkami proti cytomegaloviru 100 U**

*Rozdělení podtříd IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4,
množství IgA ≤ 2000 mikrogramu/ml.

**Jednotky referenčního přípravku Paul-Ehrlich-Institutu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml / 5000 U


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/217/22-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU