Cotrimoxazol al forte

Cotrimoxazol AL forte má být podáván s
opatrností:
- při lehčích poruchách ledvin a jater
- při poruchách funkce štítné žlázy
- při hypersenzitivitě na deriváty sulfonylmočoviny - antidiabetika a diuretika na bázi sulfonamidů
- při možném nedostatku kyseliny listové
- při kombinaci fragilního chromozómu X s duševní retardací u dětí
Ačkoli trimethoprim (léčivá látka přípravku Cotrimoxazol AL forte) ovlivňuje metabolismus
fenylalaninu, Cotrimoxazol AL forte mohou užívat i pacienti s fenylketonurií za předpokladu, že tito
pacienti přísně dodržují dietu s nízkým příjmem fenylalaninu.

Při omezené funkci ledvin a jater, funkčních poruchách štítné žlázy, nedostatku kyseliny listové a u
starších pacientů musí být léčba Cotrimoxazolem AL forte prováděna pod důsledným lékařským
dohledem.
U pacientů, kterým je podáván cyklosporin, se zvyšuje riziko nefrotoxicity při léčbě Cotrimoxazolem
AL forte, protože tyto léky působí synergicky nefrotoxicky. Z toho důvodu nemá být u pacientů
léčených cyklosporinem podáván Cotrimoxazol AL forte jako lék první volby při infekci močových
cest.

4/12
Při výskytu symptomů chřipky, zánětu krku nebo horečce se musí bezodkladně provést kontrola
krevního obrazu.

Při výskytu kožních vyrážek se musí léčba Cotrimoxazolem AL forte okamžitě ukončit!
U pacientů s AIDS bývá četnost nežádoucích účinků neobyčejně vysoká (zejména kožní alergické
reakce rozdílného stupně závažnosti) zvláště při podávání vysokých dávek při léčbě pneumonie
Způsobené patogenem Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny léčivé látky,
protože renální clearence léčivých látek obsažených v Cotrimoxazolu AL forte by mohla být,
vzhledem ke krystalurii, významně snížena oproti běžné clearance kreatininu. Ojediněle se vyskytuje
také nebezpečí život ohrožující hyperkalemie v souvislosti s těžkou hyponatremií, a proto se několik dní
po zahájení léčby provádí stanovení natremie a kalemie v séru.

Při léčbě běžnými dávkami může dojít rovněž k hyperkalemii, zejména ale v souvislosti s omezenou
funkcí ledvin. Také hypokalemie byla pozorována v souvislosti s léčbou kotrimoxazolem.
Rovněž u pacientů léčených běžnými dávkami Cotrimoxazolu AL forte a zejména u pacientů s
omezenou funkcí ledvin by měla být prováděna pravidelná kontrola natremie a kalemie v séru.

Během léčby Cotrimoxazolem AL forte je nutné dbát na dostatečný příjem tekutin (dospělý pacient
má vyloučit minimálně 1200 ml moče za den).

Po podání Cotrimoxazolu AL forte může dojít k fotosenzibilizaci. K tomu dochází především při silné
sluneční expozici nebo expozici UV zářením obecně.

U starších pacientů a pacientů s nedostatkem kyseliny listové stejně jako při podávání vysokých dávek
Cotrimoxazolu AL forte má být zváženo podání kyseliny listové.

Závažné kožní reakce
Při užívání sulfamethoxazolu/trimethoprimu byly velmi vzácně hlášeny závažné, život ohrožující nebo
fatální kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza
(TEN), léková reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS) a akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP). Pacienti mají být poučeni, aby rozpoznali případné známky a příznaky těchto
závažných kožních nežádoucích reakcí a mají být pečlivě sledováni pro případný výskyt kožních reakcí.
Vyskytnou-li se známky a příznaky SJS/TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo
slizničními lézemi), DRESS (např. horečka, eozinofilie, vyrážka, lymfadenopatie, abnormální výsledky
krve/jaterních testů a/nebo orgánové poruchy) nebo AGEP (např. výskyt generalizovaného febrilního
erytému s pustulami), musí být léčka přípravkem Cotrimoxazol AL forte zastavena, je nutné zvážit
alternativní léčbu a zahájit léčbu závažné kožní reakce. Nejlepších výsledků bývá dosaženo při včasné
diagnóze a při okamžitém zastavení léčby lékem, u nějž se předpokládá, že závažnou kožní reakci vyvolal.
Pokud se u pacienta vyskytne SJS, TEN, DRESS anebo AGEP po užití přípravku Cotrimoxazol AL forte,
nesmí být již nikdy takovému pacientovi kombinace sulfamethoxazol/trimethoprim podána.

Respirační toxicita
Během léčby kotrimoxazolem byly hlášeny velmi vzácně závažné případy respirační toxicity, které se
někdy rozvinuly do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Známkou předcházející syndromu akutní
respirační tísně může být nástup plicních příznaků, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení
s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením funkce plic. V takovém případě je třeba
léčbu kotrimoxazolem přerušit a podat odpovídající léčbu.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza
U pacientů léčených kotrimoxazolem byly velmi vzácně hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život ohrožující syndrom patologické imunitní
aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a příznaky rozsáhlého systémového zánětu
(jako jsou horečka, hepatosplenomegalie, hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká
hladina feritinu v séru, cytopenie a hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy
patologické imunitní aktivace, je třeba okamžitě vyšetřit. Je-li diagnostikována hemofagocytární
lymfohistiocytóza, je třeba léčbu kotrimoxazolem ukončit.
5/12

Dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami
Při léčbě kotrimoxazolem trvající déle než 14 dnů se provádějí pravidelné kontroly krevního obrazu
(zejména počet trombocytů).
Dlouhodobé a/nebo opakované užívání kokotrimoxazolu může vést k nové nebo sekundární
infekci trimethoprim/sulfamethoxazol rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, například
blastomycetami.
Je třeba poučit pacienta, aby sledoval případné příznaky možné sekundární infekce. Sekundární
infekce se musí léčit vhodným způsobem.
U mužů užívajících tento léčivý přípravek více než jeden měsíc byly pozorovány známky poruchy
spermatogeneze.

Ostatní upozornění
Každé užití antibiotik může vést k rozmnožení mikrobiálních původců, kteří mohou být vůči léčivému
přípravku rezistentní.
Výskyt těžkých, neustávajících průjmů, někdy s příměsí krve a hlenů, křečovitých bolestí břicha
během léčby nebo po léčbě kotrimoxazolem může ukazovat na pseudomembranózní enterokolitidu,
kterou je třeba bezprostředně začít léčit. Toto střevní onemocnění, jež bývá způsobeno léčbou
antibiotiky, může být život ohrožující (viz bod 4.9 Předávkování).
Při léčbě streptokokové angíny není kotrimoxazol účinný, protože původce je rezistentní. Při léčbě
syfilis (lues) není kotrimoxazol ani v inkubační době ani po manifestaci onemocnění účinný.
Léčba pyodermie, furunklu, abscesů a infekcí ran, které jsou způsobeny streptokoky a některými
stafylokoky, kotrimoxazolem není často dostatečně účinná vzhledem k nízké citlivosti původců. Proto
kotrimoxazol není k léčbě takových infekcí vhodný.

Při vrozeném nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy erytrocytů nebo u anomálie hemoglobinu
jako Hb Köln a Hb Curych může dojít k cyanóze na základě sulfo- nebo methemoglobinemie. U pacientů
s nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy může nezávisle na podané dávce dojít k indukci
hemolýzy.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.