Cotrimoxazol al forte

Při léčbě streptokokové angíny není kotrimoxazol účinný, protože původce je rezistentní. Při léčbě
syfilis (lues) není kotrimoxazol ani v inkubační době ani po manifestaci onemocnění účinný.
Léčba pyodermie, furunklu, abscesů a infekcí ran, které jsou způsobeny streptokoky a některými
stafylokoky, kotrimoxazolem není často dostatečně účinná vzhledem k nízké citlivosti původců. Proto
kotrimoxazol není k léčbě takových infekcí vhodný.

Při vrozeném nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy erytrocytů nebo u anomálie hemoglobinu
jako Hb Köln a Hb Curych může dojít k cyanóze na základě sulfo- nebo methemoglobinemie. U pacientů
s nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy může nezávisle na podané dávce dojít k indukci
hemolýzy.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na léčbu Cotrimoxazolem AL forte:
- současného použití lokálního anestetika (derivátů kyseliny paraaminobenzoové), např.
benzokainu, prokainu, butakainu nebo tetrakainu prokainamidu (antiarytmikum) je vhodné se
vyvarovat, neboť tyto léčivé přípravky snižují účinek kotrimoxazolu.
- účinek kotrimoxazolu se sníží při podávání léčivých přípravků ze skupiny minerálních
antacid a paraldehydu
- účinek kotrimoxazolu se zvyšuje podáváním probenecidu a sulfinpyrazonu, indomethacinu,
fenylbutazonu a salicylátů
- toxicita kotrimoxazolu se zvyšuje při současném podávání paraaminosalicylové kyseliny,
barbiturátů nebo primidonu.
- kromě toho se zvyšuje riziko vzniku krystalurie při současném podávání methenaminu nebo
např. methenaminmandelátu, který podporuje okyselení moči.
- může dojít ke změně krevního obrazu při současném podávání pyrimethaminových léčivých
přípravků s dávkou vyšší než 25 mg za týden a
- zvyšování výskytu nedostatku kyseliny listové při současném podávání jiných přípravků působících
jako antagonisté kyseliny listové (např. methotrexát) se může objevit.
- karbimazol, pyrazolony a thiouracil zvyšují toxicitu kotrimoxazolu na krvetvorbu
- souběžné podávání trimethoprimu se spironolaktonem může vést ke klinicky
významné hyperkalemii.

6/12
Vliv Cotrimoxazolu AL forte na léčbu jinými léčivými přípravky:
U léčivých přípravků, které jsou také vylučovány aktivně ledvinami (např. prokainamid, amantadin),
existuje možnost vzniku kompetitivní inhibice, což vede k nárůstu plazmatické koncentrace jedné
nebo obou léčivých látek.
- reverzibilní zhoršení funkce ledvin při současném podávání cyklosporinu
- kotrimoxazol může ovlivňovat absorpci a tím i antileukemické působení 6-merkaptopurinu
- kotrimoxazol může zvyšovat účinek perorálních antikoagulancií (zvýšení hypoprotrombinemického
účinku kumarinů)
- kotrimoxazol může zesílit účinek perorálních antidiabetik ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny,
což zvyšuje riziko hypoglykemie
- kotrimoxazol může zesílit působení difenylhydantoinu (fenytoinu) a methotrexátu
- kotrimoxazol může zesílit působení krátkodobě účinkujících, intravenózně podávaných
barbiturátů (např. thiopental)
- kotrimoxazol může vyvolat zvýšení hladiny digoxinu u starších pacientů
- současné užívání kotrimoxazolu a diuretik, zejména thiazidových, zvyšuje u velmi starých pacientů
riziko vzniku trombocytopenie
Účinnost kyseliny listové při léčbě megaloblastické anémie může být současným podáním
kotrimoxazolu snížena nebo zrušena.
Současné užívání kotrimoxazolu a rifampicinu může vést ke snížení clearance rifampicinu (následně se
zvyšuje koncentrace rifampicinu v séru a AUC rifampicinu).

Při současném podávání Cotrimoxazolu AL forte a perorálních antikoncepčních přípravků nelze vyloučit
ohrožení spolehlivosti těchto antikoncepčních přípravků. Proto se doporučuje používání jiných
dostatečných (bariérových) antikoncepčních metod.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Experimentálně byly zjištěny účinky poškozující plod, proto se přípravek nesmí užívat v průběhu
těhotenství. Pro novorozence exponovaného před porodem (zvláště při předčasném porodu) existuje
zvýšené riziko vzniku hyperbilirubinemie.
Léčivé látky přecházejí do mateřského mléka, proto se lék nemá užívat ani během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Výjimečně může při léčbě kotrimoxazolem dojít k dočasné myopii nebo akutní psychóze, čímž může
být narušena schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Kotrimoxazol může způsobit následující nežádoucí účinky, rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy
orgánových systémů
Frekvence

Typ nežádoucího účinku

Infekce a infestace

vzácné kandidóza
velmi
vzácné
aseptická meningitida, pseudomembranózní
enterokolitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné

změny krevního obrazu, poškození kostní
dřeně, trombocytopenie, leukocytopenie,
neutropenie, eozinofilie, agranulocytóza, aplastická
anémie, akutní hemolytická anémie, akutní
megaloblastická anémie, hypoprotrombinemie,
methemoglobinemie, hemolýza u pacientů s deficitem
7/12
G-6-P- dehydrogenázy
méně časté léková horečka
Poruchy imunitního
systému

vzácné generalizované alergické reakce
velmi vzácné
akutní projevy hypersenzitivity s anafylaktickým šokem, sérová nemoc, periarteriitis nodosa, lupus-like
syndrom

Poruchy metabolismu
a výživy
velmi vzácné
hypoglykemie, metabolická acidóza, hyperkalemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy velmi vzácné

apatie, nervozita, nespavost, deprese, akutní
psychóza, halucinace

Poruchy nervového
systému

méně časté bolest hlavy
velmi vzácné třes*, periferní neuritida, ataxie, dysdiadochokineze,
křeče
Poruchy oka vzácné tranzitorní myopie
Poruchy ucha a
labyrintu vzácné tinitus
Srdeční poruchy velmi vzácné

alergická myokarditida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

velmi
vzácné*

alergické pulmonální reakce* (plicní infiltráty,
intersticiální a eozinofilní pneumonie, respirační
insuficience, kašel)
Gastrointestinální
poruchy

časté nauzea, bolest v epigastriu, nechutenství, zvracení,
průjem, glositida, gingivitida, stomatitida, abnormální
chutě
velmi vzácné

anorexie, akutní pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

vzácné
cholestatická hepatitida, cholestatický ikterus
velmi vzácné fokální nebo difuzní nekróza jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

časté pruritus
méně časté
alergické reakce jako exantém (urtikární, erytematózní, makulózní, makulopapulózní,
morbiliformní), erythema nodosum, purpura,
fotosenzitivita a fotodermatózy
vzácné exfoliativní dermatitida, těžké případy hypersenzitivts
na kůži jako Stevensův-Johnsonův syndrom nebo
toxická epidermální nekrolýza – viz bod 4.4.
velmi vzácné

angioneurotický edém, petechie,
Henoch-Schönleinova purpura, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP) – viz bod 4.
není známo akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův
syndrom)
8/12
není známo léková reakce s eozinofilií a celkovými projevy
(DRESS) – viz bod 4.Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně


méně časté bolesti kloubů a svalů
Poruchy ledvin a
močových cest

velmi vzácné

krystalurie**, akutní intersticiální nefritida, akutní
selhání ledvin, toxický nefrotický syndrom s oligurií
nebo anurií, zvýšení diurézy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


méně časté slabost, únava
Vyšetření velmi vzácné

Vzestup hladin aminotransferáz, bilirubinu,
kreatininu, močoviny a dusíku močoviny



*Pacienti s AIDS představují rizikovou skupinu právě pro tyto komplikace.
**Především u kachektických pacientů.

Nežádoucí účinky na krvetvorný systém a kožní nežádoucí účinky vedly v některých případech až ke
smrti.

Závažné a život ohrožující nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů (nad 60 let).
Pseudomembranózní kolitida
V těchto případech připadá v úvahu ukončení léčby kotrimoxazolem v závislosti na indikaci a, pokud je
to nutné, okamžité zahájení odpovídající léčby (např. podávání specifických antibiotik/chemoterapeutik,
jejichž účinnost je klinicky prokázána). Léčivé přípravky omezující střevní peristaltiku se nesmí
podávat.

Závažná akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe)
V takovém případě se musí ihned ukončit léčba kotrimoxazolem a zahájit odpovídající opatření (např.
podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a popř. umělé dýchání).

U pacientů s AIDS je výskyt nežádoucích účinků neobyčejně vysoký, což je podmíněno nevyhnutně
vysokými dávkami při léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je nutné
sledování hladiny léčivých látek v séru, neboť i při normální hodnotě clearance kreatininu může být
clearance kotrimoxazolu omezená a jako následek dochází ke krystalurii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování
Příznaky předávkování zahrnují krystalurii, oligurii, anurii, zvracení, průjem, bolesti hlavy, závratě.
9/12

b) Léčba předávkování
Podle závažnosti předávkování se zahajují následující opatření: výplach žaludku. Dále je vhodné
urychlení vylučování moči (forsírovaná diuréza) podáváním tekutin perorálně, hemodialýza a
podávání kyseliny listové. Mimo to je nutné provádět kontroly krevního obrazu. Neexistuje specifické
antidotum. Obě léčivé látky jsou pouze omezeně hemodialyzovatelné. Peritoneální dialýza je
neúčinná.