Bupensanduo

Přípravek Bupensanduo nemá být užíván společně s:

• alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek
buprenorfinu (viz bod 4.7).

Přípravek Bupensanduo má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:

• sedativními léčivými přípravky jako jsou benzodiazepiny. Současné užití opioidů a sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo příbuzné látky zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí
z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS. Dávka a délka současného užívání má být omezená
(viz bod 4.4). Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod
4.4.).

• ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon,
analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty,
anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují
depresi centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových
vozidel a obsluze strojů.

• Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u
pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního
předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání parciálního agonistického účinku
buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.

• Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky
buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem
k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhodobých a intenzivních
opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).

• inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4)
ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a
v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Bupensanduo mají být pečlivě monitorováni a
v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo
indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo itrakonazol, makrolidová antibiotika), může
být žádoucí snížení dávky.

• induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické
koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli pečlivě monitorováni, pokud jsou
jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka
buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.

• Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na
základě zkušeností s morfinem.
• Serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklickými
antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující
onemocnění (viz bod 4.4).