Bupensanduo

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
se závislostí na opioidy.

Opatření před indukcí
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění
urychlení vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací
buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního
syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici
odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).

o U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka
kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu,
ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.

o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky
abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu uspíšit vznik abstinenčního
syndromu.

Dávkování

Zahájení léčby (indukce)
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety
přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo mg/0,5 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného
sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou
titraci dávky podle klinického účinku.

Úprava dávkování a udržovací léčba
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika
dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta. Dávka se
titruje v krocích po 2-8 mg buprenorfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického
stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorfinu.

Nižší než denní dávkování
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou
individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní
dávce 8 mg buprenorfinu může dostávat 16 mg buprenorfinu obden bez podání dávky v jiných dnech.
U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na
podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být
dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká,
než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v
jednom dni nesmí překročit 24 mg buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní
dávku > 8 mg buprenorfinu /den nemusí být tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována
na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost,
že sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci
směrem k nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být
použity sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti
sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.

Přechod mezi buprenorfinem a kombinací buprenorfin/naloxon
Kombinace buprenorfin/naloxon a buprenorfin mají při sublingválním podání podobné klinické
účinky a jsou tedy vzájemně zaměnitelné; nicméně před přechodem mezi kombinací
buprenorfin/naloxon a buprenorfinem mají ošetřující lékař i pacient se změnou souhlasit a pacient
má být sledován pro případ, že by bylo nutné dávku znovu upravit.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla
stanovena. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Obě léčivé látky přípravku Bupensanduo- buprenorfin a naloxon- jsou rozsáhle metabolizovány v
játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší
plasmatické hladiny u obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů mají být sledovány známky a
příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými
hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u
pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body