Brintellix

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté 1/100 až < 1/10z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.

















TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Poruchy imunitního systému Není známo* Anafylaktická reakce
Poruchy endokrinního systému Není známo* Hyperprolaktinemie, v některých
případech spojená s galaktoreou
Poruchy metabolismu a výživy Není známo* Hyponatremie
Psychiatrické poruchy Časté Abnormální sny
Není známo* Insomnie
Není známo* Agitovanost, agresivita bod 4.4Poruchy nervového systému Časté Závratě
Méně časté Tremor
Není známo* Serotoninový syndrom,
Bolest hlavy,
Akatizie,
Bruxismus,
Trismus,
Syndrom neklidných nohou
Poruchy oka Méně časté欠akutnímu glaukomu se zúženým
komorovým úh汥Cévní poruchyNení známo*ekchymózy, epistaxe,
gastrointestinálního nebo
vaginálního krvácení*DWURLQWHVWLQiOQtýDVWp 3U
$MHP,
Obstipace,
Zvracení,
Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně灲畲Hyperhidróza 
Méně časté 
 
Noční pocení 
Není známo*唀Vyrážka 
Celkové poruchy a * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nauzea
Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů
léčby. Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie. Gastroinstestinální
nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.

Starší pacienti
U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥let.
U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let
4.4Sexuální dysfunkce
V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí
byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce hlášeny případy sexuální dysfunkce při dávkách vortioxetinu nižších než 20 mg.

Účinky terapeutické skupiny
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické
skupiny antidepresiv zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.

Pediatrická populace
Celkem bylo vortioxetinem léčeno 304 dětí ve věku 7 až 11 let a 308 dospívajících ve věku 12 až let s depresivní poruchou Obecně byl profil nežádoucích účinků vortioxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu
pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha a vyšší výskyt
sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým
Byly provedeny dvě dlouhodobé otevřené pokračující studie s dávkami vortioxetinu 5 až 20 mg/den
a s délkou léčby 6 měsíců vortioxetinu u pediatrické populace po dlouhodobém užívání srovnatelný s výsledky pozorovanými po
krátkodobém užívání.

Příznaky po ukončení léčby vortioxetinem
V klinických studiích byly systematicky hodnoceny příznaky z vysazení po náhlém ukončení léčby
vortioxetinem. Ve výskytu nebo povaze příznaků z vysazení po léčbě vortioxetinem nebyl zjištěn
žádný klinicky relevantní rozdíl oproti placebu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a zahrnovaly příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy,
smyslové poruchy nauzea a/nebo zvracení, úzkost, podrážděnost, agitovanost, únava a tremor. Tyto příznaky se mohou
objevit během prvního týdne po ukončení podávání vortioxetinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.