Brintellix

Těhotentsví

Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním
působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické
záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,
hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve
většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k
odpovídajícímu mechanismu účinku vyloučeno.

Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad
potenciálním rizikem pro plod.

Observační údaje poskytly důkazy o zvýšeném riziku krvácení po expozici SSRI nebo SNRI během posledního měsíce před porodem. Třebaže žádné studie
nezkoumaly souvislost mezi léčbou vortioxetinem a poporodním krvácením, existuje vzhledem k
souvisejícímu mechanismu účinku potenciální riziko, že k němu dojde
Kojení

Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka. Očekává se, že
se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.

Fertilita

Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu
spermatu nebo páření Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv
pozorován.