Brintellix

Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů protože nebyla prokázána účinnost pacientů je popsána v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Není zapotřebí upravovat dávku podle funkce ledvin nebo jater
Způsob podání

Brintellix je určen k perorálnímu podání.
Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy inhibitory
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Brintellix se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s MDD, protože nebyla
prokázána účinnost dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s
bolestí břicha a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek konkrétně u dospívajících oproti dospělým body 4.8 a 5.1u dětí a dospívajících léčených ostatními antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Záchvaty

Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv. Léčba vortioxetinem má být zahájena
s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.

Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom

Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek narušujících metabolismus serotoninu Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkám a příznakům serotoninového syndromu nebo
NMS
Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu příznaky nestability autonomních funkcí odchylky neuromuskulárních funkcí gastrointestinální příznaky vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.



Mánie/hypománie

Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří
vstoupí do manické fáze, je nutno léčbu tímto přípravkem ukončit.

Agresivita/agitovanost
Pacienti léčení antidepresivy, včetně vortioxetinu, mohou rovněž zaznamenat pocity agresivity, hněvu,
agitovanosti a podrážděnosti. Stav pacienta i stav onemocnění musí být bedlivě monitorován. Pacienti
k agresivnímu/agitovanému chování či nastane-li jeho zhoršení.

Krvácení

Poruchy krvácení jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo
gynekologické krvácení, byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu,
hlášeny vzácně. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení a toto riziko by se mohlo
potenciálně týkat rovněž vortioxetinu antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika,
fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika acetylsalicylová krvácivosti.

Hyponatremie

Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
nebo SNRIcirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremiiJe zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést
příslušná léčebná opatření.

Glaukom

V souvislosti s užíváním antidepresiv, včetně vortioxetinu, byl hlášen výskyt mydriázy. Tento
mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu oka a následně zvýšení nitroočního tlaku
a glaukomu s uzavřeným úhlem. Při preskripci vortioxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu se zúženým komorovým úhlem se doporučuje
postupovat obezřetně.

Starší pacienti

Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené. Proto má
být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu
jednou denně
Porucha funkce ledvin nebo jater

Vzhledem k tomu, že jsou pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater zranitelní a jelikož jsou údaje
o použití přípravku Brintellix u těchto subpopulací omezené, je třeba postupovat při léčbě těchto
pacientů s opatrností
Přípravek Brintellix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.