Androcur depot

Podávání přípravku Androcur Depot dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje
vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Androcur Depot nesmí být podáván před ukončením puberty, neboť nelze vyloučit nepříznivý
vliv na tělesný růst a dosud nestabilizované endokrinní funkce.

Starší pacienti
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů.

Porucha funkce jater
Použití Androcuru Depot u pacientů s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud
nedojde k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Porucha funkce ledvin
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů s poruchou ledvin.

4.3 Kontraindikace

Potlačení pudu u sexuálních deviací u mužů

• jaterní onemocnění
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti
• kachektizující onemocnění
• těžká chronická deprese
• tromboembolické procesy současné nebo dříve prodělané
• těžký diabetes s cévními změnami
• srpkovitá anemie
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
• meningeom současný nebo zjištěný v anamnéze

Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty

• jaterní onemocnění.
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti (pouze pokud se nejedná o metastázy
karcinomu prostaty).
• kachektizující onemocnění (s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)
• těžká chronická deprese
• současné tromboembolické procesy
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1

3/11
• meningeom současný nebo zjištěný v anamnéze


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Játra

U pacientů léčených Androcurem Depot byla pozorována přímá hepatotoxicita zahrnující
žloutenku, hepatitidu a jaterní selhání. Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy
s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem
prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle několik měsíců po zahájení léčby.
Před zahájením léčby, v pravidelných intervalech během léčby a kdykoliv by se objevily
známky jaterní toxicity, je třeba provést jaterní funkční testy. Prokáže-li se hepatotoxicita,
Androcur Depot musí být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity,
např. metastatické onemocnění. V tomto případě by léčba Androcurem Depot měla
pokračovat, pouze pokud pozorovaný přínos léčby převažuje riziko.

Ve velmi vzácných případech byly po podání Androcuru Depot popsány benigní i maligní
jaterní změny, které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu
krvácení. Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního
krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

Tromboembolické příhody
U pacientů užívajících Androcur Depot byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když
příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními
trombotickými/tromboembolickými onemocněními (např. hluboká žilní trombóza, pulmonální
embolie, infarkt myokardu), s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo pacienti
s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických příhod.

U pacientů s inoperabilním karcinomem prostaty, kteří mají tromboembolický proces
v anamnéze, nebo kteří mají srpkovitou anemii nebo diabetes mellitus s cévními změnami,
musí být pečlivě posouzen poměr rizika a prospěchu dříve, než je Androcur Depot předepsán.

Anemie
Byl hlášen výskyt anemie během léčby Androcurem depot. Proto má být po dobu léčby
pravidelně kontrolován červený krevní obraz.

Diabetes mellitus
U pacientů, kteří mají diabetes, je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba perorálních
antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem Depot měnit (viz také
„Kontraindikace“).

Dušnost
Vysoké dávky Androcuru Depot mohou vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky je
třeba vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a
syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou.
V těchto případech není léčba nutná.

Andrenokortikální funkce

4/11
Během léčby mají být pravidelně kontrolovány adrenokortikální funkce, protože preklinické
údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku vysokých
dávek Androcuru Depot (viz také „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“).

Meningeom
V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu, zejména v dávkách 25 mg a vyšších, byl
hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a vícečetných). Riziko vzniku meningeomu roste se
zvyšujícími se kumulativními dávkami cyproteron-acetátu (viz bod 5.1). Vysokých
kumulativních dávek může být dosaženo dlouhodobým používáním (několik let) nebo kratší
léčbou vysokými denními dávkami.
Pacienti se mají sledovat s ohledem na známky meningeomu v souladu s klinickou praxí.
Bude-li u pacienta léčeného přípravkem Androcur Depot diagnostikován meningeom, léčbu
přípravkem Androcur Depot a jinými přípravky obsahujícími cyproteron je nutné trvale
ukončit (viz bod „Kontraindikace“).
Existují určité důkazy o tom, že riziko vzniku meningeomu se může po skončení léčby
cyproteronem snížit.

Další upozornění
Androcur Depot musí být jako všechny olejové roztoky aplikován výhradně intramuskulárně
a velmi pomalu. Pulmonální mikroembolie olejových roztoků může v některých případech
vést ke známkám a příznakům jako je kašel, dyspnoe a bolest na hrudi. Mohou být i další
známky a příznaky zahrnující vasovagální reakce jako je pocit neklidu, hyperhidróza, závratě,
parestezie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou vyskytnout během nebo ihned po injekci a
jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná, například podání kyslíku.

U indikace „snížení pudu u sexuální deviace“, při současném požití alkoholu může dojít
vzhledem k jeho desinhibujícímu vlivu ke snížení účinku Androcuru Depot tlumícího sexuální
pud.

Androcur Depot obsahuje benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 1855,8 mg benzyl-benzoátu v jedné ampuli, což odpovídá
618,6 mg/ml.