Androcur depot

Systémová toxicita
Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách
neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka

Reprodukční toxicita
Dočasná inhibice fertility po denní perorální léčbě samců potkanů v žádném případě
neznamená, že Androcur Depot vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou
malformací nebo poškození fertility u jejich potomstva.

Genotoxicita a kancerogenita
Uznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron-
acetátem negativní výsledky. Přesto však další testy prokázaly, že cyproteron-acetát je
schopný tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách
potkanů, opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů
v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká.

Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly při systémovém vystavení takovým dávkám,
které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron-acetátu. Následek
léčby cyproteron-acetátem in vivo byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic
potkanů - možná preneoplastických - ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšená
mutační frekvence u transgenních potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl pro mutaci.

Klinická zkušenost a dobře provedené epidemiologické studie až dosud neprokázaly zvýšený
výskyt hepatálních tumorů u lidí. Specifický tumorigenní potenciál neprokázala ani sledování
tumorigenity cyproteron-acetátu u hlodavců.


10/11
Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst
některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Dostupné údaje neposkytují žádné důvody proti užití Androcuru Depot u lidí, je-li léčba
prováděna v souladu se stanovenými indikacemi a doporučeným dávkováním.

Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na adrenální
žlázy podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším
dávkování (300 mg/den).