Algominal

Přípravek Algominal obsahuje pyrazolonový derivát metamizol a je spojován se vzácným, avšak život
ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).


U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání metamizolu, je riziko vzniku podobných
reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např.
agranulocytóza) na metamizol, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony nebo pyrazolidiny
obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na jiné
pyrazolony, pyrazolidiny nebo nenarkotická analgetika, je také vysoké riziko vzniku podobných reakcí
na metamizol.

Agranulocytóza
Jakmile se objeví neutropenie (< 1500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně sledovat celkový krevní obraz až do návratu k normálním hodnotám.

Pacienti musí být informováni, aby ihned přerušili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se
jakékoliv z následujících známek a příznaků: nečekané zhoršení celkového stavu (jako je horečka,
zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním), přetrvávající nebo znovu se vracející horečka a bolestivé
slizniční změny, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasi genitálií a konečníku. Podávání
přípravku Algominal musí být okamžitě přerušeno a musí být monitorován krevní obraz (včetně
diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před tím, než budou k dispozici
výsledky laboratorních testů (viz bod 4.8).

Trombocytopenie
Pokud se vyskytnou příznaky trombocytopenie, jako je zvýšená tendence ke krvácení a petechie na kůži
a sliznicích (viz bod 4.8), musí být podávání metamizolu okamžitě ukončeno a musí být monitorován
krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu). Léčba musí být ukončena ještě před tím, než
budou k dispozici výsledky laboratorních testů.

Pancytopenie
Pokud se objeví pancytopenie, léčba musí být ihned přerušena a celkový krevní obraz musí být
kontrolován, dokud se nevrátí k normálu (viz bod 4.8). Všechny pacienty je třeba upozornit, že musí
neprodleně vyhledat lékaře, když během léčby zpozorují výskyt známek a příznaků krevní dyskrazie
(např. malátnost, infekce, přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě způsobu podání má být bráno v úvahu, že parenterální podání přípravku Algominal je spojeno
s vyšším rizikem vzniku anafylaktickéých a anafylaktoidní reakcí.

U pacientů s následujícími onemocněními je riziko vzniku potenciálně závažných anafylaktoidních
reakcí na metamizol výrazně zvýšené:
- Syndrom astmatu indukovaného analgetiky, intolerance analgetik typu urtikarie/angioedému (viz
bod 4.3)
- Bronchiální astma, zejména u pacientů se souběžně probíhající rinosinusitidou a nosními polypy
- Chronická urtikarie
- Intolerance některých barviv (např. tartrazinu) nebo konzervačních látek (např. benzoátů)
- Intolerance alkoholu. Tito pacienti reagují i na minimální množství alkoholického nápoje
příznaky jako kýchání, slzení a výrazné zarudnutí obličeje (flush). Taková alkoholová intolerance
může ukazovat na dříve nediagnostikovaný syndrom astmatu indukovaného analgetiky (viz bod
4.3).

Anafylaktický šok se může vyskytnout hlavně u citlivých pacientů. Proto je nutná opatrnost u pacientů
s astmatem nebo atopií.

Před podáním přípravku Algominal je třeba odebrat podrobnou anamnézu. U pacientů se zvláštním
rizikem anafylaktoidních reakcí má být přípravek Algominal podáván pouze po pečlivém zvážení

možného rizika proti očekávanému přínosu léčby (viz bod 4.3). Jestliže se i za těchto okolností přípravek
Algominal podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky
ke zvládnutí život ohrožujícího stavu.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.

Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce musí být metamizol okamžitě vysazen, a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Izolované hypotenzní reakce
Přípravek Algominal může vyvolat hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce mohou být závislé na
dávce. Pravděpodobnější výskyt je u parenterálního než u enterálního podání metamizolu.

Riziko těchto reakcí je také zvýšené:
- Jestliže se intravenózní injekce podává příliš rychle (viz bod 4.2)
- U pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, pacientů s nestabilním
oběhem nebo počínajícím oběhovým selháním (např. pacienti s infarktem myokardu nebo
s polytraumatem)
- U pacientů s vysokou horečkou

Z tohoto důvodu je u těchto pacientů třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat.
Ke snížení rizika vzniku hypotenzních reakcí může být nutné zavést preventivní opatření (např.
stabilizaci oběhu).

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v kontextu
s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a eozinofilie)
nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby metamizolem
zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater
vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být posouzeny
jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Přípravek Algominal smí být podáván pouze tehdy, když jsou pečlivě monitorovány hemodynamické
parametry. U pacientů, u nichž nesmí dojít za žádných okolností k poklesu krevního tlaku, což jsou
pacienti se závažnou ischemickou chorobou srdeční nebo významnou cerebrovaskulární stenózou.

Přípravek Algominal má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru přínosů a rizik a po zavedení vhodných preventivních opatření (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,635 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.