KIRSTY -
Tabulka obsahu pro lék Kirsty
rodový: insulin aspartÚčinná látka:
Skupina ATC: A10AB05 - insulin aspart
Obsah účinnej látky: 100U/ML
balenie: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby hlásili jakékoli podezření na
nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám.
*Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Pichia pastoris.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Kirsty je indikován k léčbě cukrovky rok a starších.
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi v pumpách.
Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým personálem,
pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50-70% této potřeby pokryto
přípravkem Kirsty a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Kirsty může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulinu aspart má být
upravena na individuálním základě.
Pacienti s poruchou ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má
být upravena individuálně.
Pacienti s poruchou jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má
být upravena individuálně.
Kirsty může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Kirsty u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Kirsty
a dávky bazálního inzulinu. Kirsty má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než rozpustný humánní
inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10-20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání
Insulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Kirsty se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo
gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být Kirsty vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V případě
potřeby lze Kirsty podat krátce po jídle.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Kirsty lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Kirsty používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat
s pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Kirsty podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu
pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby lze Kirsty podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.
Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Kirsty 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 9 mg/ml
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Kirsty jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.6.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí
infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Kirsty předplněné pero umožňuje nastavit dávky inzulinu v přírůstku 1 jednotky až do maximální
jednotlivé dávky 80 jednotek. Kirsty předplněné pero je určený pro použití s komerčně dostupnými
jehlami inzulinových per. Viz též bod 6.6.
Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Cestování
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1. typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se
obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea,
zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu.
U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je
potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Kirsty podán. Poté, co
u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože Kirsty má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Kirsty z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Kirsty.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně inzulinu aspart za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Těhotenství
Kirsty může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných
klinických studií nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace
a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček diabetesa třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě
nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Kirsty může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určitTřídy
orgánových
systémů
databáze
MedDRA
velmi časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka,
vyrážky,
erupce
Anafylaktické
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie*
Poruchy
nervového
systému
Periferní
neuropatie
neuropatie
Poruchy oka Poruchy
vidění,
diabetická
retinopatie
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Lipodystrofie* Kožní
amyloidóza*†
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu, otoky
* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další zvláštní populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny
s obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též
nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se
pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.
Kirsty je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.
Inzulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Inzulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce inzulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu
aspart ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů Inzulin aspart snížil
glykovaný hemoglobin o 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26]
procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam
Koncentrace glukózy v
krvi
Čas
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.
Insulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů
a mladších pacientů s diabetem.
s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi věku 2-6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůPK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.
Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem
Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku Kirsty
tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Kirsty se proto
rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního
inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až
hodin po dávce. Rychlost absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší
Cmax variabilita doby pro dosažení maximální koncentrace je u přípravku Kirsty významně nižší než
u rozpustného humánního inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita Cmax je u přípravku Kirsty
větší.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním
inzulinem u starších pacientů rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla
pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax 60-1202. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Pacienti s poruchou jater
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů
s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater
byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut
u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce
jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální
jaterní funkcí.
Pacienti s poruchou ledvin
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů
s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu
neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou
poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou
nebyli zkoumáni.
zdůrazňuje význam individuální titrace inzulinu aspart.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace
inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením
30 měsíců
Po prvním otevření
28 dní
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 31 dní při
30 °C a 5 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po
dobu 28 dní při 30 °C. Jiná doba uchovávání přípravku po otevření před použitím je v odpovědnosti
uživatele.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce odtrhovacím uzávěrem.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 1
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 předplněných per.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Kirsty, který byl zmražen, nesmí být použit.
Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jehly, injekční stříkačky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty lze používat v infuzních pumpových systémech s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro
použití s inzulinovou pumpou.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem jsou:
- 31G, 5 mm,
- 32G, 4-6 mm,
- 34G, 4 mm.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Biocon Sdn. Bhd.,
No. 1, Jalan Bioteknologi 1,
Kawasan Perindusterian SiLC
79200 Iskandar Puteri,
Johor,
Malajsie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Kirsty injekční lahvička a předplněné pero:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide
Road Dublin, 17, Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o objemu 10 ml
injekčních lahviček o objemu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/20/1506/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/003 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/003 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c., i.v. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněná pera.
x 3 ml předplněná pera.
10 x 3 ml předplněná pera.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/004 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/005 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/007 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/007 2 x 5 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete na konci bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
3. Jak se přípravek Kirsty používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
Kirsty je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
rok a více s onemocněním diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí
po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému
účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky. Dále lze Kirsty používat ke kontinuální infuzi v pumpách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
Nepoužívejte Kirsty
➢ Jestliže jste alergickýpřípravku ➢ Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4➢ Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
➢ Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen
➢ Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
Před použitím přípravku Kirsty
➢ Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
➢ Sejměte ochranný kryt.
➢ Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
➢ Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
➢ Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
➢ V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
➢ Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
➢ Pokud jste nemocný➢ Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Kirsty používáPokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy
• hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek Kirsty s alkoholem
➢ Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
➢ Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho
dítěte.
➢ Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po
aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kirsty používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelpodán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu
v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit
dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Kirsty je určen pro podkožní pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte
sami aplikovat inzulin přímo do žíly může být Kirsty podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak se přípravek Kirsty používá
1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze
stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Jak si aplikovat injekci přípravku Kirsty
➢ Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
➢ Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
➢ Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
Kirsty používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.
Při aplikaci přípravku Kirsty pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého
lékaře. Než začnete přípravek Kirsty používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat
podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či
hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta
jehla, abyste zabránil
• Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké
vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady o přípravku dodané společně s infuzní sadou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použilPokud jste použilViz část a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
➢ Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
➢ Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, otok, modřiny a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie: pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
➢ Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte
před mrazem.
Po prvním použití: léčivý přípravek smí být uchováván nejvýše po dobu 28 dní. Uchovávejte při
teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kirsty obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna
injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení
Kirsty je dodáván jako injekční roztok
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 balení po jedné
injekční lahvičce.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
Výrobce
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court Northern Cross Malahide Road
Dublin 17, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.euErreur ! Référence de lien hypertexte non
valide.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete na konci bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
3. Jak se přípravek Kirsty používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
Kirsty je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
rok a více s onemocněním diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí
po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému
účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
Nepoužívejte Kirsty
➢ Jestliže jste alergickýpřípravku ➢ Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4➢ Pokud Kirsty spadl, je poškozený nebo rozbitý.
➢ Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen ➢ Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
Před použitím přípravku Kirsty
➢ Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
➢ Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
➢ Jehly a Kirsty předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
➢ Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
➢ Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
➢ V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
➢ Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
➢ Pokud jste nemocný➢ Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Kirsty používáPokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy
• sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek Kirsty s alkoholem
➢ Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
➢ Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho
dítěte.
➢ Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po
aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kirsty používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelpodán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu
v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit
dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Kirsty je určen pro podkožní žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak zacházet s přípravkem Kirsty předplněné pero
Kirsty předplněné pero je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin-aspart.
Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku Kirsty předplněné pero obsažené v této příbalové
informaci. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití Kirsty předplněné pero.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použilPokud jste použilViz část a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
➢ Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
➢ Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, otok, modřiny a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují:
častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti
pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
➢ Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera
a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před otevřením: Kirsty předplněné pero, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při
teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití: Kirsty předplněné pero můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C
nebo v chladničce stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kirsty předplněné pero obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno
předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení
Předplněné plastové pero s víčkem obsahující 3 ml čirého bezbarvého roztoku.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 předplněných per.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin
DUBLIN
Ireland
D13 R20R
Výrobce
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court Northern Cross Malahide Road
Dublin 17, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Kirsty předplněné pero
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Před použitím Kirsty předplněné pero si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny i příbalovou informaci.
Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš
mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Kirsty předplněné pero je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete
nastavit od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem:
• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm
Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje Kirsty
předplněné pero ztratil
Kirsty předplněné pero
Při každém použití pera
• Před použitím pera si umyjte ruce
• Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
• Zkontrolujte inzulin v zásobní vložce. Přípravek Kirsty má být čirý, bezbarvý a bez částic.
Pokud není, nepoužívejte ho.
Krok
1. Připravte si své pero
1a- Sejměte uzávěr pera 1b- Otřete gumovou zátku alkoholovým tamponem.
Uzávěr
pera Gumová zátka
Stupnice
zásobní
vložky Zásobní vložka
Dávkovací
tlačítko Volič
dávky Ukazatel
dávky
Jehla
Vnitřní kryt
jehly Ochranný kryt
Velký vnější
kryt jehly
Krok 2. Připojte jehlu
2a- Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
2b- Našroubujte jehlu rovně a pevně na Kirsty předplněné pero
2c- Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu
2d- Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohl
Důležité informace:
• Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Krok 3. Ověření průtoku inzulinu
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránil
3a- Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
3b- Držte Kirsty předplněné pero jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát
poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny obrázek F
3c- Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu postup od bodu 3a po 3c nejvýše 6krát. Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné
a musíte použít nové.
.
Důležité informace:
• Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin
protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalse volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Nastaveny
jednotky
• Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Krok 4. Nastavení dávky
4a- Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
4b- Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet
jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Důležité informace:
• Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolil
• Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu - ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Krok 5. Aplikace injekce
5a- Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Kirsty předplněné pero lze aplikovat pod kůži Nastaveno
jednotek
Nastaveno
24 jednotek
5b- Při každé injekci střídejte používáte. Nepoužívejte pro každou injekci stejné místo vpichu.
5c- Vpíchněte jehlu do kůže. Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se
v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula vpichování injekce stiskl
5d- Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
5e - Po podržení a pomalém počítání do 6, vytáhněte jehlu z kůže a poté uvolněte tlak na dávkovacím
tlačítku
Důležitá informace:
• Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než
se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru
v krvi
Krok 6. Po aplikaci injekce
6a- Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na jehlu Odšroubujte jehlu. Po každém použití opatrně jehlu z Kirsty předplněné pero odstraňte.
Zlikvidujte jehlu ve vhodném kontejneru na použité jehly.
6b. Nasaďte uzávěr pera na Kirsty předplněné pero jehly.
Péče o pero
O Kirsty předplněné pero se musíte starat. Pokud upadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu,
existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké
nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Vnější povrch Kirsty předplněné pero můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte
jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
Kirsty předplněné pero znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
Další důležité informace
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.
• Použité Kirsty předplněné pero opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
• Pero ani jehly nesmíte nikomu půjčovat. Mohlo by to vést k přenosu infekce.
• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby hlásili jakékoli podezření na
nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám.
*Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Pichia pastoris.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kirsty je indikován k léčbě cukrovky rok a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi v pumpách.
Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým personálem,
pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50-70% této potřeby pokryto
přípravkem Kirsty a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Kirsty může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulinu aspart má být
upravena na individuálním základě.
Pacienti s poruchou ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má
být upravena individuálně.
Pacienti s poruchou jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má
být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Kirsty může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Kirsty u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Kirsty
a dávky bazálního inzulinu. Kirsty má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než rozpustný humánní
inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10-20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání
Insulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Kirsty se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo
gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být Kirsty vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V případě
potřeby lze Kirsty podat krátce po jídle.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze
Kirsty lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Kirsty používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat
s pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Kirsty podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu
pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby lze Kirsty podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.
Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Kirsty 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 9 mg/ml
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Kirsty jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.6.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí
infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Kirsty předplněné pero umožňuje nastavit dávky inzulinu v přírůstku 1 jednotky až do maximální
jednotlivé dávky 80 jednotek. Kirsty předplněné pero je určený pro použití s komerčně dostupnými
jehlami inzulinových per. Viz též bod 6.6.
Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Cestování
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1. typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se
obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea,
zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu.
U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je
potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Kirsty podán. Poté, co
u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože Kirsty má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Kirsty z jiných typů inzulinu
mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali při
podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Kirsty.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně inzulinu aspart za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Kirsty může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných
klinických studií nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace
a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček diabetesa třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě
nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Kirsty může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určitTřídy
orgánových
systémů
databáze
MedDRA
velmi časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka,
vyrážky,
erupce
Anafylaktické
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykemie*
Poruchy
nervového
systému
Periferní
neuropatie
neuropatie
Poruchy oka Poruchy
vidění,
diabetická
retinopatie
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Lipodystrofie* Kožní
amyloidóza*†
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu, otoky
* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další zvláštní populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny
s obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též
nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se
pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.
Kirsty je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.
Inzulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Inzulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce inzulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu
aspart ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů Inzulin aspart snížil
glykovaný hemoglobin o 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26]
procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam
Koncentrace glukózy v
krvi
Čas
Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.
Insulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů
a mladších pacientů s diabetem.
Pediatrická populace
Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulins postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi věku 2-6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůPK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.
Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku Kirsty
tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Kirsty se proto
rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního
inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až
hodin po dávce. Rychlost absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší
Cmax variabilita doby pro dosažení maximální koncentrace je u přípravku Kirsty významně nižší než
u rozpustného humánního inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita Cmax je u přípravku Kirsty
větší.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním
inzulinem u starších pacientů rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla
pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax 60-1202. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Pacienti s poruchou jater
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů
s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater
byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut
u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce
jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální
jaterní funkcí.
Pacienti s poruchou ledvin
Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů
s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu
neměla zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou
poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou
nebyli zkoumáni.
Pediatrická populace
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulinu aspart byly sledovány u dětí a u dospívajících vstřebal, s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila, cožzdůrazňuje význam individuální titrace inzulinu aspart.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace
inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením
30 měsíců
Po prvním otevření
28 dní
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 31 dní při
30 °C a 5 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po
dobu 28 dní při 30 °C. Jiná doba uchovávání přípravku po otevření před použitím je v odpovědnosti
uživatele.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce odtrhovacím uzávěrem.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 1
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 předplněných per.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Kirsty, který byl zmražen, nesmí být použit.
Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jehly, injekční stříkačky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty lze používat v infuzních pumpových systémech s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro
použití s inzulinovou pumpou.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem jsou:
- 31G, 5 mm,
- 32G, 4-6 mm,
- 34G, 4 mm.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Biocon Sdn. Bhd.,
No. 1, Jalan Bioteknologi 1,
Kawasan Perindusterian SiLC
79200 Iskandar Puteri,
Johor,
Malajsie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Kirsty injekční lahvička a předplněné pero:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide
Road Dublin, 17, Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o objemu 10 ml
injekčních lahviček o objemu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/20/1506/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/003 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/003 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c., i.v. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněná pera.
x 3 ml předplněná pera.
10 x 3 ml předplněná pera.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/004 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/005 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/20/1506/006 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÉM BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/007 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci. Pro více informací
si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml předplněná pera. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Jehly nejsou součástí balení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok používejte pouze tehdy, pokud je čirý a bezbarvý.
Určeno pouze pro jednu osobu.
Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro použití s tímto předplněným perem.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1506/007 2 x 5 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kirsty předplněné pero
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
LOT
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete na konci bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
3. Jak se přípravek Kirsty používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
Kirsty je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
rok a více s onemocněním diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí
po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému
účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky. Dále lze Kirsty používat ke kontinuální infuzi v pumpách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
Nepoužívejte Kirsty
➢ Jestliže jste alergickýpřípravku ➢ Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4➢ Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
➢ Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen
➢ Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
Před použitím přípravku Kirsty
➢ Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
➢ Sejměte ochranný kryt.
➢ Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
➢ Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
➢ Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
➢ V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
➢ Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
➢ Pokud jste nemocný➢ Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Kirsty používáPokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy
• hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek Kirsty s alkoholem
➢ Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
➢ Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho
dítěte.
➢ Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po
aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kirsty používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelpodán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu
v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit
dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Kirsty je určen pro podkožní pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte
sami aplikovat inzulin přímo do žíly může být Kirsty podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak se přípravek Kirsty používá
1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze
stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Jak si aplikovat injekci přípravku Kirsty
➢ Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
➢ Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
➢ Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
Kirsty používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.
Při aplikaci přípravku Kirsty pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého
lékaře. Než začnete přípravek Kirsty používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat
podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či
hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta
jehla, abyste zabránil
• Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké
vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady o přípravku dodané společně s infuzní sadou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použilPokud jste použilViz část a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
➢ Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
➢ Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, otok, modřiny a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie: pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
➢ Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte
před mrazem.
Po prvním použití: léčivý přípravek smí být uchováván nejvýše po dobu 28 dní. Uchovávejte při
teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po každé injekci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kirsty obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna
injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení
Kirsty je dodáván jako injekční roztok
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo vícečetné balení obsahující 5 balení po jedné
injekční lahvičce.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R
Výrobce
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court Northern Cross Malahide Road
Dublin 17, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.euErreur ! Référence de lien hypertexte non
valide.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete na konci bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
3. Jak se přípravek Kirsty používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
Kirsty je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
rok a více s onemocněním diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Kirsty pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Kirsty začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí
po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému
účinku se má Kirsty normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat
Nepoužívejte Kirsty
➢ Jestliže jste alergickýpřípravku ➢ Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4➢ Pokud Kirsty spadl, je poškozený nebo rozbitý.
➢ Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen ➢ Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Kirsty neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
Před použitím přípravku Kirsty
➢ Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
➢ Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
➢ Jehly a Kirsty předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
➢ Kirsty předplněné pero je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
➢ Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
➢ V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
➢ Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
➢ Pokud jste nemocný➢ Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Kirsty používáPokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Kirsty
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy
• sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Přípravek Kirsty s alkoholem
➢ Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
➢ Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kirsty může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho
dítěte.
➢ Léčba přípravkem Kirsty při kojení není omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Kirsty má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po
aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Kirsty obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kirsty používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Kirsty má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelpodán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Kirsty lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu
v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit
dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Kirsty je určen pro podkožní žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si
měl
Jak zacházet s přípravkem Kirsty předplněné pero
Kirsty předplněné pero je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin-aspart.
Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku Kirsty předplněné pero obsažené v této příbalové
informaci. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití Kirsty předplněné pero.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použilPokud jste použilViz část a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
➢ Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
➢ Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na Kirsty nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit až u 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
b
Méně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, otok, modřiny a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují:
častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti
pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
➢ Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
➢ Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Kirsty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera
a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před otevřením: Kirsty předplněné pero, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při
teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití: Kirsty předplněné pero můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C
nebo v chladničce stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kirsty předplněné pero obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno
předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Kirsty obsahuje sodík“
Jak přípravek Kirsty vypadá a co obsahuje toto balení
Předplněné plastové pero s víčkem obsahující 3 ml čirého bezbarvého roztoku.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per nebo vícečetné balení obsahující 10 předplněných per.
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin
DUBLIN
Ireland
D13 R20R
Výrobce
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court Northern Cross Malahide Road
Dublin 17, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Kirsty předplněné pero
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Před použitím Kirsty předplněné pero si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny i příbalovou informaci.
Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš
mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Kirsty předplněné pero je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete
nastavit od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Velikosti jehel vhodné pro použití s tímto perem:
• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm
Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje Kirsty
předplněné pero ztratil
Kirsty předplněné pero
Při každém použití pera
• Před použitím pera si umyjte ruce
• Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
• Zkontrolujte inzulin v zásobní vložce. Přípravek Kirsty má být čirý, bezbarvý a bez částic.
Pokud není, nepoužívejte ho.
Krok
1. Připravte si své pero
1a- Sejměte uzávěr pera 1b- Otřete gumovou zátku alkoholovým tamponem.
Uzávěr
pera Gumová zátka
Stupnice
zásobní
vložky Zásobní vložka
Dávkovací
tlačítko Volič
dávky Ukazatel
dávky
Jehla
Vnitřní kryt
jehly Ochranný kryt
Velký vnější
kryt jehly
Krok 2. Připojte jehlu
2a- Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
2b- Našroubujte jehlu rovně a pevně na Kirsty předplněné pero
2c- Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu
2d- Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohl
Důležité informace:
• Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Krok 3. Ověření průtoku inzulinu
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránil
3a- Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
3b- Držte Kirsty předplněné pero jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát
poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny obrázek F
3c- Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu postup od bodu 3a po 3c nejvýše 6krát. Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné
a musíte použít nové.
.
Důležité informace:
• Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin
protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalse volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Nastaveny
jednotky
• Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Krok 4. Nastavení dávky
4a- Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
4b- Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet
jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Důležité informace:
• Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolil
• Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu - ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Krok 5. Aplikace injekce
5a- Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Kirsty předplněné pero lze aplikovat pod kůži Nastaveno
jednotek
Nastaveno
24 jednotek
5b- Při každé injekci střídejte používáte. Nepoužívejte pro každou injekci stejné místo vpichu.
5c- Vpíchněte jehlu do kůže. Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se
v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula vpichování injekce stiskl
5d- Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
5e - Po podržení a pomalém počítání do 6, vytáhněte jehlu z kůže a poté uvolněte tlak na dávkovacím
tlačítku
Důležitá informace:
• Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než
se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru
v krvi
Krok 6. Po aplikaci injekce
6a- Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na jehlu Odšroubujte jehlu. Po každém použití opatrně jehlu z Kirsty předplněné pero odstraňte.
Zlikvidujte jehlu ve vhodném kontejneru na použité jehly.
6b. Nasaďte uzávěr pera na Kirsty předplněné pero jehly.
Péče o pero
O Kirsty předplněné pero se musíte starat. Pokud upadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu,
existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké
nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Vnější povrch Kirsty předplněné pero můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte
jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
Kirsty předplněné pero znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
Další důležité informace
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.
• Použité Kirsty předplněné pero opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
• Pero ani jehly nesmíte nikomu půjčovat. Mohlo by to vést k přenosu infekce.
• Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Kirsty
Letak nebyl nalezenVíce o léku Kirsty
Kirsty
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 69 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 839 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 305 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |